Tyvek® IsoClean® Ausziehverfahren für einen ISO 5 aseptischen Reinraum
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Warum Tyvek® IsoClean® ?
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Seit über 25 Jahren sind Tyvek® IsoClean® Kleidungen eine ausgezeichnete Wahl für eine Vielzahl von Prozessen in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen aufgrund der herausragenden Eigenschaften zur Kontaminationskontrolle, des Stoffdesigns und der Leistung.
Wie man schützende Reinraumkleidung validiert?
Die Überarbeitung des EU-GMP-Anhangs 1 für die Herstellung steriler Produkte wurde veröffentlicht und tritt am 25. August 2023 in Kraft. Dieses Dokument soll hilfreiche Informationen zu dieser Überarbeitung und ihren neuen Anforderungen bereitstellen.
Hersteller steriler Produkte müssen proaktive Methoden zur Identifizierung, wissenschaftlichen Bewertung und Kontrolle potenzieller Risiken für die Qualität bereitstellen und sicherstellen, dass mikrobiologische und partikuläre Verunreinigungen in den Endprodukten verhindert werden. Sie müssen auch eine Kontaminationskontrollstrategie (KK-Strategie) in den Einrichtungen umsetzen, um alle kritischen Kontrollpunkte zu definieren und die Wirksamkeit aller Kontrollen (Design, Verfahrens-, technische und organisatorische Maßnahmen) sowie der Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die zur Handhabung von Risiken für die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln eingesetzt werden.
Warum Tyvek® IsoClean®?
DuPont versteht Ihr Bedürfnis, alles zu tun, um die Produktivität zu steigern und das Risiko in Ihrer kontrollierten Umgebung zu minimieren. Das DuPont-Portfolio für kontrollierte Umgebungen (CE) bietet eine umfassende Auswahl an Einmal-Cleanroom-Bekleidung und Zubehör, die für den Einsatz in verschiedenen Umgebungen (Cleanrooms der Klassen A/B oder ISO 4-5) entwickelt wurden, die hohe Anforderungen an die Kontrolle von Partikel- und mikrobiologischer Kontamination stellen.
Die leistungsstärksten Kleidungsstücke in unserem Produktportfolio bestehen aus Tyvek®, das seit mehr als 25 Jahren zur Herstellung hochwertiger Cleanroom-Bekleidung verwendet wird. Tyvek® wird von DuPont mit einem proprietären Flash-Spinning-Verfahren hergestellt, das kontinuierliche Fasern aus hohem Polyethylen mit hoher Dichte erzeugt, die zufällig verteilt und nicht in eine Richtung ausgerichtet sind.Tyvek® IsoClean® cleanroom garments, designed for single use, offer meaningful advantages in today’s challenging cleanroom environments, including:
- Qualität – Einmalbekleidung wird nicht mehreren Zyklen des Tragens, Waschens und Sterilisierens ausgesetzt, sodass die Barriere und Festigkeit des Materials konsistent und vorhersehbar sind.
- Flexibilität – Das Einmalbekleidungsprogramm von DuPont ermöglicht es Ihnen, nur die Mengen zu bestellen, die Sie voraussichtlich verwenden möchten, was Ihnen Flexibilität hinsichtlich sich ändernder Bedürfnisse bietet.
- Kostenkontrolle – Einmalbekleidung hilft, Budgetunsicherheiten in Verbindung mit der Reparatur, Beschädigung und dem Verlust von Bekleidung zu beseitigen, sodass Sie Ihre Ausgaben besser vorhersagen können.
Tyvek® ist von Natur aus fusselfrei und abriebfest.
Tyvek® bietet ein ideales Gleichgewicht aus Schutz, Haltbarkeit und Komfort.
Tyvek® wirkt als atmungsaktive Barriere gegen Partikel und Bakterien.
Tyvek® weist wässrige Flüssigkeiten und flüssige Aerosole ab.
Industrien
Bekleidungsstoffe
Tyvek® IsoClean®
Bietet eine inhärente Barriere gegen Partikel, Mikroorganismen und nicht gefährliche leichte Flüssigkeitsverspritzer
Tyvek®
Ein ideales Gleichgewicht von Schutz, Haltbarkeit und Komfort
Tychem®
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Artikel & Nachrichten
Tyvek® IsoClean® Bekleidung in Kombination mit dem Powered Air ViVi®-CR Helm
Die aus dem patentierten, atmungsaktiven und fusselarmen Tyvek® Gewebe bestehenden Tyvek® IsoClean® Schutzkleidungsstücke für die Einmalnutzung wurden unter Reinraumbedingungen verarbeitet und sind vollkommen steril. Zusammen mit dem belüfteten ViVi-CR Helm und dem sterilen Kapuzensystem ermöglichen sie eine kühle Arbeitsumgebung mit garantierter Sterilität.
Der Expertenratgeber zur Auswahl und zum Tragen von PSA
Schutzanzüge sollen vor Kontamination durch Gefahren in Ihrer Arbeitsumgebung schützen, die von flüssigen und festen Chemikalien, Ölen, ungiftigen Flüssigkeiten, luftgetragenen Stoffen, Stäuben und Fasern reichen.
