Tyvek® IsoClean® Ausziehverfahren für einen ISO 5 aseptischen Reinraum
Die Überarbeitung des EU-GMP-Anhangs 1 für die Herstellung steriler Produkte soll wertvolle Informationen zu dieser Überarbeitung und ihren neuesten Anforderungen liefern.
Die Hersteller steriler Produkte müssen proaktive Maßnahmen ergreifen, um potenzielle Qualitätsrisiken zu erkennen, wissenschaftlich zu bewerten und zu kontrollieren, und sie müssen sicherstellen, dass die Kontamination der Endprodukte durch Mikroben und Partikel verhindert wird. Außerdem müssen sie eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS, Contamination Control Strategy) für alle Einrichtungen umsetzen, um alle kritischen Kontrollpunkte zu definieren und die Wirksamkeit sämtlicher Kontrollen (Design, Verfahren, Technik und Organisation) und Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die für das Risikomanagement im Bereich Arzneimittelqualität und -sicherheit eingesetzt werden.
Das DuPont Reinraumkleidungsportfolio bietet eine umfassende Auswahl an Einweg-Reinraumkleidung und Zubehör für den Einsatz in den Bereichen Pharmazie, CDMOS, Biotechnologie, Medizintechnik, Laborator und Elektronik, die hohe Anforderungen an die Kontrolle von Partikeln und mikrobiologischer Kontamination stellen.
Sie sind in vielen Ausführungen für unterschiedliche Anwendungen in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen erhältlich und werden entsprechend den lokalen Marktanforderungen verpackt und zertifiziert. Mit dem Angebot von DuPont für kontrollierte Umgebungen profitieren Sie von zuverlässiger Leistung in den Bereichen Kontaminationskontrolle, Qualität, Rückverfolgbarkeit und Kosteneffizienz.
Kontaminationskontrolle
Weist wässrige Flüssigkeiten und Flüssigkeitsaerosole ab
Sterilisation
Qualitätsversprechen
Verpackung und Faltung
Qualitätskontrolle
Budget-Vorhersehbarkeit
Recycling
Bewährter Schutz
Bietet eine inhärente Barriere gegen Partikel, Mikroorganismen und ungefährliche Flüssigkeitsspritzer in kleinen Mengen
Tyvek® IsoClean® Unter Reinraumbedingungen verarbeitete und sterile Optionen für GMP A&B, ISO 4/5 kontrollierte Umgebungen ->
Tyvek® IsoClean® Sterile Optionen ->
Tyvek® IsoClean® für GMP C&D und ISO 6/9 kontrollierte Umgebungen ->
Tyvek® IsoClean® Nicht-Sterile Optionen ->
Eine ausgewogene Kombination aus Schutz, Haltbarkeit und Komfort.
Mehr über Tyvek® 500 Xpert erfahren
Mehr über Tyvek® 500 Labo erfahren
Mehr über Tyvek® 600 PLUS erfahren
Schutz vor konzentrierten anorganischen Chemikalien bis hin zu organischen und hochkonzentrierten Chemikalien sowie vor Biogefahren.
Mehr über Tychem® 2000 C erfahren
Mehr über Tychem® 4000 S erfahren
*Contract Development and Manufacturing Organizations
DuPont™ Tyvek® ist stolz darauf, sein langjähriges Recyclingprogramm zu Tyvek® Schutzkleidung zu erweitern, um unsere Kunden in Europa bei der Entsorgung gebrauchter Tyvek® und IsoClean® Schutzkleidung zu unterstützen und Abfall zu reduzieren.
Einer der Bereiche, in denen Sicherheit und Gesundheit von größter Bedeutung sind, sind Reinräume und kontrollierte Umgebungen. Das DuPont Reinraumkleidungsportfolio bietet eine umfassende Auswahl an Einweg-Reinraumkleidung und Zubehör für den Einsatz in den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie und Elektronik, die hohe Anforderungen an die Kontrolle von Partikeln und mikrobiologischer Kontamination stellen.
Der Anhang 1 zum EU-Leitfaden der GMP wurde am 25. August 2022 veröffentlicht.
Der Anhang schreibt Herstellern steriler Produkte die Anwendung der Grundsätze des Qualitäts-Risiko-Managements (QRM) bei Gestaltung und Kontrolle von Einrichtungen, Ausrüstungen (z. B. Reinraumkleidung), Systemen und Verfahren für die Herstellung sämtlicher sterilen Produkte vor.
Das Recyclingprogramm für Tyvek® Schutzkleidung bietet die Möglichkeit, Kleidungsstücke ein zweites Leben in Produkten wie Containern, Holzpaletten und Parkbänken zu geben, damit sie nicht auf der Mülldeponie landen.
An jeder Sitzung nehmen unsere Schulungsleiter*innen und von Zeit zu Zeit Gastredner*innen teil, die Experten*innen auf dem jeweiligen Gebiet sind. Es handelt sich um ein informatives und interaktives Erlebnis, bei dem Sie nicht nur wertvolle Erkenntnisse gewinnen und geschult werden, sondern auch ein Abschlusszertifikat von DuPont Personal Protection erhalten können.
Als Einwegschutzkleidung bieten DuPont™ Tyvek® IsoClean®, DuPont™ Tyvek® und DuPont™ Tychem® eine breite Reihe von Produkten, die überlegenen Schutz gegen Kontamination und Biobelastung für Produkte und Prozesse in Reinraumbedingungen gewährleisten.
Mit seiner breiten Palette an branchenführenden Lösungen im Bereich persönliche Schutzausrüstung (PSA) und seinem globalen Netzwerk von PSA-Spezialist*innen, technischen Expert*innen und Fertigungsbetrieben kann DuPont auf einzigartige Weise den Schutz und Komfort bereitstellen, den Mitarbeiter*innen benötigen, um den verschiedenen Gefahren am Arbeitsplatz zuversichtlich begegnen zu können. Dazu kommt die Kontaminationskontrolle für alle Produkte in unterschiedlichen pharmazeutischen Umgebungen.
Zytostatika werden als Arzneimittel in der Krebstherapie (Chemotherapie) eingesetzt, um die Vermehrung von Tumorzellen zu hemmen, und werden zunehmend auch zur Behandlung anderer Krankheiten verwendet. Ihre Toxizität wirkt sich jedoch nicht nur auf Tumorzellen aus, sondern auch auf gesunde Zellen.
Arbeiter*innen in der Industrie können täglich mit gefährlichen Partikeln sowie chemischen Dämpfen und Flüssigkeiten in Berührung kommen. Die Wissenschaftler*innen von DuPont haben sich mit diesen Gefahren befasst und Lösungen für persönliche Schutzkleidung entwickelt, die Haltbarkeit, Komfort und zuverlässigen Schutz bietet, der sich – anders als bei zahlreichen anderen Schutzkleidungsmaterialien – beim Tragen nicht abnutzt.
Der elektronische Leitfaden mit dem Titel „The HSE Manager's Guide to Cleanroom Garments for HPAPI Manufacturing“ (Leitfaden für HSE-Manager zu Reinraumkleidung in der HPAPI-Herstellung) bietet einen Überblick über die HPAPI-Risiken, einschließlich der potenziellen Gefährdung des Reinraumpersonals durch die Exposition gegenüber gefährlichen Stoffen und die Kontamination pharmazeutischer Produkte.
DuPont hat dem führenden Pharmahersteller Boehringer Ingelheim Dortmund dabei geholfen, 99 Prozent seiner DuPont™ Tyvek® Kleidungsstücke zu recyceln.
Die italienische Pharmaindustrie ist international für ihre Spitzentechnologie und Innovation bekannt. Die Unternehmen dieser Branche unterziehen sich zahlreichen Kontrollen und arbeiten nach strengen Verfahren, um eine hohe Produktqualität zu erzielen. Einer der grundlegenden Aspekte der Produktionskette ist der Chemikalienschutz des Personals, das mit gefährlichen Stoffen umgeht, und gleichzeitig der Schutz der Betriebsabläufe.
Die aus dem patentierten, atmungsaktiven und fusselarmen Tyvek® Gewebe bestehenden Tyvek® IsoClean® Schutzkleidungsstücke für die Einmalnutzung wurden unter Reinraumbedingungen verarbeitet und sind vollkommen steril. Zusammen mit dem belüfteten ViVi®-CR Helm und dem sterilen Kapuzensystem ermöglichen sie eine kühle Arbeitsumgebung mit garantierter Sterilität.
Die Wissenschaftler*innen von DuPont testeten erneut die Barriereeigenschaften eines kommerziellen, wiederverwendbaren Textilschutzkleidungsstücks aus Polyester, das typischerweise in europäischen Reinräumen verwendet wird, sowie von Clean & Sterile Tyvek® IsoClean® Modell IC 183 B DS. Die Tests wurden an neuen Schutzkleidungsstücken durchgeführt und die Ergebnisse beinhalten nicht den Verschleiß der Schutzkleidungsstücke sowie Mehrfachwasch- und Bestrahlungszyklen.