• Validierung und Compliance von Reinraumkleidung
  • Vorteile der Reinraumkleidung von DuPont
  • Produktlösungen und Branchen
  • Recyclingprogramm <br> für Tyvek &reg;
  • Ressourcen


 
 
 

Wie werden Schutzanzüge für Reinräume validiert?

Die Überarbeitung des EU-GMP-Anhangs 1 für die Herstellung steriler Produkte soll wertvolle Informationen zu dieser Überarbeitung und ihren neuesten Anforderungen liefern.

Die Hersteller steriler Produkte müssen proaktive Maßnahmen ergreifen, um potenzielle Qualitätsrisiken zu erkennen, wissenschaftlich zu bewerten und zu kontrollieren, und sie müssen sicherstellen, dass die Kontamination der Endprodukte durch Mikroben und Partikel verhindert wird. Außerdem müssen sie eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS, Contamination Control Strategy) für alle Einrichtungen umsetzen, um alle kritischen Kontrollpunkte zu definieren und die Wirksamkeit sämtlicher Kontrollen (Design, Verfahren, Technik und Organisation) und Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die für das Risikomanagement im Bereich Arzneimittelqualität und -sicherheit eingesetzt werden.

 
 
 
 
 
 

Vorteile der Reinraumkleidung von DuPont

Das DuPont Reinraumkleidungsportfolio bietet eine umfassende Auswahl an Einweg-Reinraumkleidung und Zubehör für den Einsatz in den Bereichen Pharmazie, CDMOS, Biotechnologie, Medizintechnik, Laborator und Elektronik, die hohe Anforderungen an die Kontrolle von Partikeln und mikrobiologischer Kontamination stellen.

Sie sind in vielen Ausführungen für unterschiedliche Anwendungen in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen erhältlich und werden entsprechend den lokalen Marktanforderungen verpackt und zertifiziert. Mit dem Angebot von DuPont für kontrollierte Umgebungen profitieren Sie von zuverlässiger Leistung in den Bereichen Kontaminationskontrolle, Qualität, Rückverfolgbarkeit und Kosteneffizienz.

 Kontaminationskontrolle

  • Von Natur aus fusselarm
  • Hält mikrobiologische und partikuläre Kontaminationen im Inneren der Schutzkleidung zurück

 Weist wässrige Flüssigkeiten und Flüssigkeitsaerosole   ab

 
 
 

 Sterilisation

  • Tyvek® IsoClean® sterile Schutzkleidung hat einen Sterilitätsniveau (SAL) von 10-6, validiert durch biologische Belastungs- und Dosisverifizierungstests.

 Qualitätsversprechen 

  • Die Lose sind rückverfolgbar und entsprechende Dokumentation ist auf Anfrage erhältlich.
  • Das Qualitätsmanagementsystem von DuPont Controlled Environments erfüllt die Vorgaben des ISO-Standards 9001:2015.
 
 
 

 Verpackung und Faltung

  • Erhältlich in vielen Verarbeitungsoptionen, einschließlich unter Reinraumbedingungen verarbeitet und steril. Keimfreie Faltung.

 Qualitätskontrolle

  • DuPont kontrolliert die gesamte Wertschöpfungskette der Herstellung und erleichtert mit chargenbasierten Zertifikaten Qualifizierungen und Qualitätsprüfungen.
 
 
 

Budget-Vorhersehbarkeit

  • Einwegbekleidung verringert Unsicherheiten in Bezug auf Reparaturen, Beschädigungen und Verlust von Schutzkleidungsstücken und ermöglicht bessere Ausgabenprognosen.

 Recycling

  • Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung kann im Rahmen des Recyclingprogramms für Tyvek® Schutzkleidung recycelt werden.
 
 
 

Bewährter Schutz

  • Seit über 20 Jahren ist Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung aufgrund ihrer hervorragenden Barriere gegen Partikel, Mikroorganismen und ungefährliche Flüssigkeiten eine ausgezeichnete Wahl für eine Vielzahl von Prozessen.

 
 
 

Produktlösungen


 
 
 
 
 
 
 
 
 

*Contract Development and Manufacturing Organizations

 
 
 

Recyclingprogramm für Tyvek®

DuPont™ Tyvek® ist stolz darauf, sein langjähriges Recyclingprogramm zu Tyvek® Schutzkleidung zu erweitern, um unsere Kunden in Europa bei der Entsorgung gebrauchter Tyvek® und IsoClean® Schutzkleidung zu unterstützen und Abfall zu reduzieren. 

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Ressourcen

 
 
 

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Fallstudien und Artikel