Tyvek® IsoClean® Ausziehverfahren für einen ISO 5 aseptischen Reinraum
Seit über 25 Jahren sind Tyvek® IsoClean® Kleidungen eine ausgezeichnete Wahl für eine Vielzahl von Prozessen in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen aufgrund der herausragenden Eigenschaften zur Kontaminationskontrolle, des Stoffdesigns und der Leistung.
Die Überarbeitung des EU-GMP-Anhangs 1 für die Herstellung steriler Produkte wurde veröffentlicht und tritt am 25. August 2023 in Kraft. Dieses Dokument soll hilfreiche Informationen zu dieser Überarbeitung und ihren neuen Anforderungen bereitstellen.
Hersteller steriler Produkte müssen proaktive Methoden zur Identifizierung, wissenschaftlichen Bewertung und Kontrolle potenzieller Risiken für die Qualität bereitstellen und sicherstellen, dass mikrobiologische und partikuläre Verunreinigungen in den Endprodukten verhindert werden. Sie müssen auch eine Kontaminationskontrollstrategie (KK-Strategie) in den Einrichtungen umsetzen, um alle kritischen Kontrollpunkte zu definieren und die Wirksamkeit aller Kontrollen (Design, Verfahrens-, technische und organisatorische Maßnahmen) sowie der Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die zur Handhabung von Risiken für die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln eingesetzt werden.
DuPont versteht Ihr Bedürfnis, alles zu tun, um die Produktivität zu steigern und das Risiko in Ihrer kontrollierten Umgebung zu minimieren. Das DuPont-Portfolio für kontrollierte Umgebungen (CE) bietet eine umfassende Auswahl an Einmal-Cleanroom-Bekleidung und Zubehör, die für den Einsatz in verschiedenen Umgebungen (Cleanrooms der Klassen A/B oder ISO 4-5) entwickelt wurden, die hohe Anforderungen an die Kontrolle von Partikel- und mikrobiologischer Kontamination stellen.
Die leistungsstärksten Kleidungsstücke in unserem Produktportfolio bestehen aus Tyvek®, das seit mehr als 25 Jahren zur Herstellung hochwertiger Cleanroom-Bekleidung verwendet wird. Tyvek® wird von DuPont mit einem proprietären Flash-Spinning-Verfahren hergestellt, das kontinuierliche Fasern aus hohem Polyethylen mit hoher Dichte erzeugt, die zufällig verteilt und nicht in eine Richtung ausgerichtet sind.Tyvek® IsoClean® cleanroom garments, designed for single use, offer meaningful advantages in today’s challenging cleanroom environments, including:
Bietet eine inhärente Barriere gegen Partikel, Mikroorganismen und nicht gefährliche leichte Flüssigkeitsverspritzer
Ein ideales Gleichgewicht von Schutz, Haltbarkeit und Komfort
Die aus dem patentierten, atmungsaktiven und fusselarmen Tyvek® Gewebe bestehenden Tyvek® IsoClean® Schutzkleidungsstücke für die Einmalnutzung wurden unter Reinraumbedingungen verarbeitet und sind vollkommen steril. Zusammen mit dem belüfteten ViVi-CR Helm und dem sterilen Kapuzensystem ermöglichen sie eine kühle Arbeitsumgebung mit garantierter Sterilität.
Schutzanzüge sollen vor Kontamination durch Gefahren in Ihrer Arbeitsumgebung schützen, die von flüssigen und festen Chemikalien, Ölen, ungiftigen Flüssigkeiten, luftgetragenen Stoffen, Stäuben und Fasern reichen.