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Herausforderungen und Risiken
Von Forschungs- und Entwicklungslabors bis hin zur Herstellung des Endprodukts umfassen die Pharma- und Biotech-Industrie äußerst komplexe Prozesse, die den Umgang mit chemischen und biologischen Substanzen beinhalten. Das HSE- und Qualitätssicherungs-Management muss Kleidung auswählen, die ihre Personal, Prozesse und Endprodukte schützt.
E-Guide für HSE zu Schutzkleidung für pharmazeutische Anwendungen
Neue Technologien, neue Krankheiten und innovative medizinische Behandlungen verändern die Pharmaindustrie.
Pharmaunternehmen und CDMOs müssen ihr Personal heute mehr denn je vor zahlreichen chemischen und biologischen Gefahren schützen und gleichzeitig ein Höchstmaß an Sauberkeit gewährleisten. Persönliche Schutzausrüstung (PSA) ist entscheidend für den Schutz des Personals und die Vermeidung von Kontaminationen.
Dieser E-Guide befasst sich mit den wichtigsten Faktoren, die Arbeitsschutzbeauftragte (Health & Safety Engineer, HSE) in der pharmazeutischen Industrie bei der Auswahl von Schutzkleidung für ihr Personal berücksichtigen sollten.
Der Leitfaden analysiert die einzelnen Anwendungen, die wichtigsten Risiken für das Personal, das Kontaminationspotenzial und wie die neuesten Schutzkleidungslösungen dazu beitragen können, diese Probleme zu lösen.
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Anwendungen
In der pharmazeutischen Industrie verfolgt das HSE-Management drei grundlegende Ziele:
1. Schutz des Personals vor Gefahrstoffen;
2. Verhinderung der unbeabsichtigten Kontamination von pharmazeutischen Produkten und Verfahren;
3. Ständige Überprüfung und Neubewertung der Arbeitsverfahren, um Änderungen der Produktionsprozesse, Neueinstufungen von Gefahrstoffen und neue Vorschriften zu berücksichtigen.
DuPont konzentriert sich stärker als je zuvor auf die Bereitstellung von innovativen Schutzlösungen und professionellen technischen Supportleistungen, die die spezifischen Anforderungen von Menschen in der pharmazeutischen Industrie in aller Welt erfüllen.
Die nachfolgende Grafik zeigt Ihnen, wo DuPont Personal Protection Lösungen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion eingesetzt werden können:
Wirkstoffherstellung
Herstellung von Biologika und Biotherapeutika
Instandhaltung und Anlagenpflege
Arzneimittelherstellung
Laboratorien
Produktlösungen
Schutz für Bediener*innen, Prozesse und Produkte mit DuPont Personal Protection
Das Portfolio von DuPont Personal Protection bietet eine breite Palette an Reinraum- und PSA-Bekleidung sowie entsprechendes Zubehör für mehr Sicherheit, Komfort und Schutz gegen Kontaminationen.
Sterile und nicht-sterile Schutzkleidung sowie Zubehör für kontrollierte Umgebungen nach GMP A&B und ISO 4/5
Nicht-sterile Schutzkleidung für kontrollierte Umgebungen nach GMP C&D und ISO 6/9
Mehr über Tyvek® 500 Xpert erfahren
Mehr über Tyvek® 500 Labo erfahren
Schutz vor konzentrierten anorganischen Chemikalien bis hin zu organischen und hochkonzentrierten Chemikalien sowie vor Biogefahren.
Mehr über Tychem® 2000 C erfahren
Mehr über Tychem® 4000 S erfahren
Fallstudien
Ressourcen
Eine Reihe von 1-minütigen Videos für kreative Demonstrationen zu unseren Schutzanzügen und -handschuhen.
Der Anhang 1 zum EU-Leitfaden der GMP wurde am 25. August 2022 veröffentlicht.
Der Anhang schreibt Herstellern steriler Produkte die Anwendung der Grundsätze des Qualitäts-Risiko-Managements (QRM) bei Gestaltung und Kontrolle von Einrichtungen, Ausrüstungen (z. B. Reinraumkleidung), Systemen und Verfahren für die Herstellung sämtlicher sterilen Produkte vor.
Das Recyclingprogramm für Tyvek® Schutzkleidung bietet die Möglichkeit, Kleidungsstücke ein zweites Leben in Produkten wie Containern, Holzpaletten und Parkbänken zu geben, damit sie nicht auf der Mülldeponie landen.
Entdecken Sie die Vorteile von Entdecken Sie die Vorteile von Tyvek® und Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung und Zubehör bei der Herstellung von Impfstoffen gemäß GMP Anhang 1.
An jeder Sitzung nehmen unsere Schulungsleiter*innen und von Zeit zu Zeit Gastredner*innen teil, die Experten*innen auf dem jeweiligen Gebiet sind. Es handelt sich um ein informatives und interaktives Erlebnis, bei dem Sie nicht nur wertvolle Erkenntnisse gewinnen und geschult werden, sondern auch ein Abschlusszertifikat von DuPont Personal Protection erhalten können.
Als Einwegschutzkleidung bieten DuPont™ Tyvek® IsoClean®, DuPont™ Tyvek® und DuPont™ Tychem® eine breite Reihe von Produkten, die überlegenen Schutz gegen Kontamination und Biobelastung für Produkte und Prozesse in Reinraumbedingungen gewährleisten.
Mit seiner breiten Palette an branchenführenden Lösungen im Bereich persönliche Schutzausrüstung (PSA) und seinem globalen Netzwerk von PSA-Spezialist*innen, technischen Expert*innen und Fertigungsbetrieben kann DuPont auf einzigartige Weise den Schutz und Komfort bereitstellen, den Mitarbeiter*innen benötigen, um den verschiedenen Gefahren am Arbeitsplatz zuversichtlich begegnen zu können. Dazu kommt die Kontaminationskontrolle für alle Produkte in unterschiedlichen pharmazeutischen Umgebungen.
Zytostatika werden als Arzneimittel in der Krebstherapie (Chemotherapie) eingesetzt, um die Vermehrung von Tumorzellen zu hemmen, und werden zunehmend auch zur Behandlung anderer Krankheiten verwendet. Ihre Toxizität wirkt sich jedoch nicht nur auf Tumorzellen aus, sondern auch auf gesunde Zellen.
Arbeiter*innen in der Industrie können täglich mit gefährlichen Partikeln sowie chemischen Dämpfen und Flüssigkeiten in Berührung kommen. Die Wissenschaftler*innen von DuPont haben sich mit diesen Gefahren befasst und Lösungen für persönliche Schutzkleidung entwickelt, die Haltbarkeit, Komfort und zuverlässigen Schutz bietet, der sich – anders als bei zahlreichen anderen Schutzkleidungsmaterialien – beim Tragen nicht abnutzt.
