Von der klinischen Prüfung bis zur Wartung: Wie PROCOS PSA zum Schutz seiner Mitarbeitende einsetzt
Mitarbeitende, die an der Erprobung und Vermarktung neuer Medikamente beteiligt sind, arbeiten routinemäßig in Umgebungen, in denen sie mit gefährlichen Stoffen in Berührung kommen können. Pharmazeutische Unternehmen müssen strenge Sicherheitsprotokolle befolgen, um sicherzustellen, dass die Mitarbeitender*innen vor der Exposition gegenüber schädlichen Chemikalien geschützt sind, gegebenenfalls auch durch die Verwendung von Schutzkleidung.
PROCOS S.p.A. ist ein führendes Beispiel. Diese Auftragsentwicklungs- und -Fertigungsorganisation (CDMO) ist auf die Entwicklung, das Scale-up und die Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), fortgeschrittenen Zwischenprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen für die Pharmaindustrie spezialisiert. In Cameri, in der Nähe von Mailand in Norditalien, betreibt PROCOS eine 155.000 m² große, hochmoderne Mehrzweckanlage, die vollständig nach cGMP-Standards ausgelegt ist und eine Reaktorkapazität von 560 m³ bietet. Der Standort ist von den wichtigsten Regulierungsbehörden, darunter AIFA, FDA und PMDA zugelassen und wird von diesen geprüft.
Enrico Zodio, CEO von PROCOS, erklärt: „Wir bieten unseren Kunden eine 360°-Unterstützung, indem wir fortschrittliche Technologien wie Flow-Chemie (kontinuierliche Verarbeitung), Quality by Design (QbD) und Automatisierung einsetzen, um eine erfolgreiche API-Entwicklung und -Lieferung von der präklinischen bis zur kommerziellen Phase zu gewährleisten. Seit unserer Gründung vor 80 Jahren haben wir in jedem Aspekt unseres Geschäfts hohe Standards beibehalten und bedienen heute globale Pharmamarken in den USA, Europa und Japan.”
Seit seinem Eintritt in die in japanischem Besitz befindliche CBC Co., Ltd. Group im Jahr 2006 hat PROCOS erhebliche Investitionen getätigt und ist stark gewachsen. Die Zahl der Mitarbeitende stieg von weniger als 200 auf über 500. Dies führte zu einem größeren Bedarf an verbesserter persönlicher Schutzausrüstung (PSA), um den neuen betrieblichen Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Umgang mit Gefahrstoffen in der pharmazeutischen Entwicklung zu begegnen.
Prioritäten für die Sicherheit
Sicherheit ist ein zentraler Wert für PROCOS und ein integraler Bestandteil der täglichen Arbeit. Ihre Mitarbeitenden haben regelmäßig mit gefährlichen Stoffen zu tun, die ätzend, giftig, krebserregend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend, entflammbar und umweltschädlich sind. Für jede Art von Stoff führt das HSE-Team eine gründliche Risikobewertung gemäß den italienischen und europäischen Sicherheitsvorschriften durch.
Antonio Sogni, HSE-Manager bei PROCOS, sagt: „Wir müssen die Arbeitnehmer*innen und das Produkt stets vor Verunreinigungen schützen. Unsere Strategie setzt auf fortschrittliche technologische Kontrollsysteme mit Fernsteuerung, die den direkten Kontakt des Bedieners mit gefährlichen Stoffen auf ein Minimum beschränken. Wenn eine vollständige Fernsteuerung nicht möglich ist, setzen wir die entsprechende persönliche Schutzausrüstung ein.”
Die Risikobewertungen ergaben, dass die Arbeitnehmer*innen in der Abteilung für hochwirksame Wirkstoffsynthese (R-HP) und den damit verbundenen Labors persönlichen Schutz gegen Staubbelastung benötigen. Dies galt auch für die Bediener in der Fertigstellungsabteilung (RP) und für diejenigen, die mit dem Be- und Entladen von pulverförmigen festen Produkten in allen Produktionsbereichen zu tun haben. Außerdem mussten die Wartungsmitarbeitenden vor den säurehaltigen und aggressiven Reinigungsmitteln geschützt werden, die zur Einhaltung strenger Hygienestandards erforderlich sind.
<b><h3><span style="font-weight: bold">Auswahl der Schutzkleidung</h3></span></b>
Um die beste Schutzkleidungslösung zu finden, führte PROCOS eine Schreibtischstudie durch, gefolgt von Stichproben. An den Versuchen nahmen Mitarbeitende mit unterschiedlichen Tätigkeiten und unterschiedlichem Körperbau teil, um Aspekte wie einfaches An- und Ausziehen, allgemeinen Komfort und Haltbarkeit bei einer repräsentativen Auswahl von Mitarbeitern*innen zu prüfen. Mit Hilfe von Feedback-Befragungen wurden die Meinungen der Bediener eingeholt und die endgültige Auswahl der Kleidungsstücke bestimmt.
Antonio Sogni sagt: „Die Prioritäten für persönliche Schutzausrüstung können je nach Aufgabe unterschiedlich sein, daher ist es wichtig, eine Reihe von Meinungen einzuholen. Die Mitarbeitenden der HPAPI (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients)-Labors beispielsweise sind an der Entwicklung von Krebsmedikamenten und verschiedenen chemischen Versuchen beteiligt und müssen daher den ganzen Tag Schutzkleidung tragen. Daher ist es wichtig, dass die Kleidungsstücke über einen längeren Zeitraum hinweg bequem sind. Außerdem müssen sie für den einmaligen Gebrauch bestimmt sein, um eine hygienische Umgebung zu gewährleisten, und sie müssen robust genug sein, um das Risiko einer Kontamination zu minimieren.”
Zum Schutz der Haut vor gefährlichen und luftgetragenen Stoffen wählte PROCOS DuPont™ Tyvek® 500 Xpert Schutzanzüge. Diese robusten und dennoch leichten Kleidungsstücke sind für den Einsatz in Reinräumen der GMP-Klasse C/D (ISO-Klasse 6-9) geeignet. Sie werden aus Tyvek® hergestellt, einem Gewebe mit fusselarmen Eigenschaften, das sich gut für pharmazeutische Reinräume eignet. Der leichte und atmungsaktive Tyvek® 500 Xpert Schutzanzug verfügt über eine integrierte Kapuze mit Gummizug um das Gesicht, an den Handgelenken und Knöcheln für eine bequeme Passform. Ein integrierter Gummizug um die Taille und ein großzügiger Schrittbereich ermöglichen Bewegungsfreiheit, und ein großer, leicht zu greifender Reißverschluss erleichtert das An- und Ausziehen. PROCOS-Mitarbeitende tragen Tyvek® 500 Xpert mit einer Atemmaske bei allen Einsätzen, bei denen die Ladung und Entladung von Pulvern eine Gefahr darstellen kann.
DuPont™ Tychem® 6000 F Schutzanzüge wurden ausgewählt, um die PROCOS-Wartungsarbeiter bei Tätigkeiten mit ätzenden Reinigungsmitteln zu schützen. Tychem® 6000 F ist ein mehrschichtiges Barrierematerial, das eine hohe Beständigkeit gegen verschiedene Säuren, wie z. B. organische Lösungsmittel, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden, bietet und die mechanische Festigkeit besitzt, um schweren körperlichen Tätigkeiten zu standzuhalten. Zusätzlich zum Gummizug um das Gesicht, an den Handgelenken, in der Taille und an den Knöcheln verfügen diese Kleidungsstücke über Daumenschlaufen, die ein Hochrutschen der Ärmel verhindern, sowie über eine selbstklebende Kinnabdeckblende, die einen dichten Abschluss mit Gesichtsmasken gewährleistet. Sie bieten Chemikalienschutz der Kategorie III und sind nach EN 14126 als Schutz gegen Infektionserreger zertifiziert.
Beständige Partnerschaft
Dies ist nicht das erste Mal, dass Schutzkleidung von DuPont die beste Lösung für PROCOS darstellt. Die Beziehung zwischen den beiden Unternehmen hat sich über viele Jahre hinweg entwickelt.
Antonio Sogni sagt: „Wir haben verschiedene Produkte von unterschiedlichen Anbietern getestet, aber wir kehren immer wieder zu den Kleidungsstücken von DuPont zurück, weil die Rückmeldungen unserer Mitarbeiter*innen in Bezug auf Atmungsaktivität, Leichtigkeit, mechanische Widerstandsfähigkeit und allgemeinen Tragekomfort so positiv sind - selbst wenn sie bei langen Schichten ständig getragen werden.”
DuPont liefert nicht nur Kleidungsstücke, die die Mitarbeitenden gerne tragen, sondern hat PROCOS auch proaktiv unterstützt, als das Unternehmen wuchs. Die beiden Unternehmen besprechen neue Herausforderungen, sobald sie auftreten, und DuPont hält PROCOS über neue PSA-Entwicklungen auf dem Laufenden, die für das Unternehmen von Nutzen sein könnten.
Antonio Sogni fasst zusammen: „Wir haben uns in erster Linie für DuPont entschieden, weil die Qualität der Produkte unsere Anforderungen an den Arbeitsschutz voll erfüllt. Im Laufe der Zeit haben sie uns in jeder Phase konsequent unterstützt und sich aktiv mit unserer Standortleitung und unseren Mitarbeitern*innen verständigt, wodurch eine vertrauensvolle Beziehung entstanden ist. Dieser Mehrwert hebt DuPont von anderen Anbietern ab und stärkt seine Rolle als zuverlässiger Partner für unsere Schutzanforderungen."
Durch die Gewährleistung eines kontinuierlichen und angemessenen Schutzes vor Gefahren am Arbeitsplatz kann PROCOS weiterhin Stoffe herstellen, die den Umgang mit Gefahrstoffen erfordern, und gleichzeitig die Produktqualität, die Gesundheit der Mitarbeitenden und die Sicherheit am Arbeitsplatz gewährleisten.
