Strenge Qualitätsüberwachung in Werken mit Zertifizierung nach ISO 9001:2008
DuPont produziert die Tyvek®-Verpackungen für Medizinprodukte und Pharmazeutika in Fertigungswerken in Richmond (Virginia, USA) und Luxemburg, die nach ISO 9001:2008 zertifiziert sind. In beiden Werken gilt ein Qualitätssystem-Handbuch (Voraussetzung für die Zertifizierung), und die Gute Herstellungsspraxis, die gute Laborpraxis und weitere Qualitätssicherungsmaßnahmen werden streng eingehalten.
Die Probennahme und die Prüfung der physikalischen Eigenschaften erfolgen gemäß den Verfahren aus der Qualitätsüberwachungssystem-Zertifizierung nach ISO 9001:2008. Die Tyvek®-Proben werden nach dem Bonding-Prozess genommen, gekennzeichnet und zur Prüfung der physikalischen Eigenschaften an das Bereichslabor geschickt.
Alle routinemäßigen Prüfungen der physikalischen Eigenschaften von Tyvek® werden nach dem Bonding-Prozess im Produktionslabor vorgenommen. Diese Qualitätsüberwachungsprüfungen werden der Produktcharakterisierung, der Prozesssteuerung und der Messsteuerung gerecht. Die physikalischen Eigenschaften von Tyvek® werden bei DuPont in >Prüfverfahren gemessen, die auf anerkannten branchenüblichen Methoden nach ASTM, ISO und anderen Einrichtungen beruhen.
Die Proben werden mithilfe des Laborinformations-Managementsystems (LIMS) verwaltet. Die einzelnen Proben werden mit einem LIMS-Probenetikett versehen. Das Probenetikett enthält alle Angaben, mit denen sich ein Testergebnis zum Endprodukt zurückverfolgen lässt.
Die Labordaten werden gemäß bewährten Verfahren und Richtlinien erzeugt, wozu auch die gute Laborpraxis zählt, beispielsweise die zeitgerechte Kalibrierung von Instrumenten. Die Labordaten werden bis zu 10 Jahre aufbewahrt.
Eine Beschreibung der Probennahmepläne für Spezifikations- und sonstige Eigenschaften finden Sie in der technischen Referenz-Anleitung von DuPont für Medizinprodukte- und Pharmazeutikaverpackungen.
Die Tyvek®-Typen für die Verpackung von Medizinprodukten und Pharmazeutika erfüllen die Anforderungen im Abschnitt zu den Materialien in der Norm DIN EN ISO 11607-1. Der Ratgeber zur Konformität von DuPont™ Tyvek® mit DIN EN ISO 11607-1:2006(R)2010 steht zum Herunterladen bereit; hierzu registrieren Sie sich bitte hier.