Transition von Tyvek® für Medizinprodukteverpackungen

Projekt für die Transition von DuPont™ Tyvek® für Medizinprodukteverpackungen (Medical Packaging Transition Project, MPTP)

DuPont führt derzeit die Transition von Tyvek® 1073B und Tyvek® 1059B auf jene Fertigungslinien durch, bei denen die neueste Flash-Spinning-Technologie zum Einsatz kommt, um so eine größere Kontinuität und Flexibilität für die künftige Versorgung zu erzielen.

MPTP-Zeitrahmen

Das Projekt für die Transition von DuPont™ Tyvek® für Medizinprodukteverpackungen (Medical Packaging Transition Project), kurz MPTP, umfasst eine systematische Methode zum Erzeugen von Prüfdaten, mit denen belegt werden soll, dass das auf den neuen Fertigungsstraßen hergestellte Tyvek® funktional gleichwertig mit dem heute erhältlichen Tyvek® ist.  Dies wird getan, in dem Bemühen zu helfen, regulatorische Neuqualifizierungen zu vermeiden, und die Kosten für einzelne Unternehmen an diesem Markt auf ein Minimum reduziert werden. Die funktionale Gleichwertigkeit bedeutet, dass der geprüfte Wert einer Eigenschaft durchaus unterschiedlich ausfallen kann (selbst aus statistischer Sicht) und dennoch die Anforderungen an die Funktionalität und Leistungsfähigkeit erfüllt, so dass sich das neue Tyvek® insgesamt ähnlich in Ihren jetzigen Prozessen und Anwendungsbereichen verhält wie das aktuelle Tyvek®.


Drei Studienteile

Das Tyvek®-MPTP besteht aus drei Teilen:

  1. Transitionsprotokoll der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA – Studienplan zur Produktion und Prüfung von sterilisierten Medizinprodukteverpackungen, der vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA geprüft und genehmigt wurde.
  2. Phantomprotokoll – Weitere Prüfungen von Anwendungen und Technologien, die nicht unter das Transitionsprotokoll fallen, sondern von der Branche zur Unterstützung der Risikobewertungen angefordert wurden.
  3. Produktverantwortung – Für alle im Handel erhältlichen DuPont-Produkte muss eine formelle DuPont-Produktverantwortungsstudie durchgeführt werden, in der die Risiken und die Brauchbarkeit des Produkts untersucht werden.

MPTP – Oberste Priorität für DuPont

DuPont verfolgt ein mehrjähriges Investitionsprogramm mit einem Umfang von insgesamt mehr als 30 Mio. US-$ und hat ein weltweites, abteilungsübergreifendes Team mit dem DuPont™ Tyvek®-MPTP betraut, damit dieser Umstellungsprozess für SPMs, Medizinproduktehersteller und das Gesundheitswesen reibungslos abläuft.  Diese Investitionen von DuPont erstrecken sich auf Folgendes:

  • Globale Unterstützung bei regulatorischen und branchenspezifischen Fragen
  • Rohmaterialherstellung für die Prüfung mehrerer Fertigungslinien und Polymere
  • Herstellung und Prüfung von Testverpackungen aus Entwicklungs material
  • Herstellung und Prüfung von Testverpackungen aus Transitionsmaterial
  • Prüfungen in externen Laboren
  • Phantomprotokoll
  • Produktverantwortung

Zusammenarbeit

Das DuPont™ Tyvek®-MPTP ist ein Gemeinschaftsprojekt von SPMs, Medizinprodukteherstellern, Zulassungsbehörden, Prüflaboren und Vertragssterilisatoren in aller Welt.  Ohne diese Zusammenarbeit in der Branche wäre das DuPont™ Tyvek®-MPTP nicht möglich.

MPTP-Daten und Regulierungs-Leitfäden

Zur Unterstützung der Medizinproduktehersteller bei der Risikobeurteilung werden laufend neue Daten aus dem DuPont™ Tyvek®-MPTP veröffentlicht. Neben den Daten werden auch Leitfäden von Regulierungsbehörden weltweit bereitgestellt, damit die Medizinproduktehersteller stets auf dem Laufenden sind.