Tyvek® lässt medizinische Papiere Prüfung für Prüfung hinter sich

Im Vergleich zu medizinischen Papieren bietet DuPont™ Tyvek® die optimale Balance zwischen Beständigkeit gegenüber mikrobieller Penetration, Reißfestigkeit, Durchstoßsicherheit und sauberem Öffnungsverhalten. Im Gegensatz zu medizinischen Papieren und Filmen ist Tyvek® zudem mit allen gängigen Sterilisationsverfahren kompatibel: Ethylenoxid, Gamma- oder Elektronenbestrahlung, Dampf (unter kontrollierten Bedingungen) und oxidative Niedertemperatur-Sterilisation.

Tyvek® übertrifft durchweg die Leistung medizinischer Papiere in Prüfungen zur mikrobiellen Barriere, Reißfestigkeit, Durchstoßsicherheit, Feuchtigkeitsbeständigkeit und Partikelgeneration.

Das Geheimnis der überragenden Leistungsfähigkeit von Tyvek®? Dieser Werkstoff ist kein Papier, sondern ein Non-Woven aus hochdichtem Polyethylen (HDPE), das im Flash-Spinning-Verfahren hergestellt wird und dessen Filamente miteinander verbunden sind. Bei der Herstellung werden Bündel aus äußerst feinen, miteinander verbundenen Filamenten in multidirektionaler Anordnung durch Wärme und Druck miteinander vernetzt. So entsteht ein strapazierfähiges, haltbares Flächengebilde mit einer einzigartigen Kombination physischer Eigenschaften, die andere sterile Verpackungsmaterialien derzeit nicht erreichen.

herausragende Beständigkeit gegenüber mikrobieller Penetration

Oberste Priorität bei der Auswahl des Verpackungsmaterials für Medizinprodukte ist die Eigenschaft der Verpackung, die Sterilität aufrechtzuerhalten, und das von der Sterilisation bis hin zum Öffnen des Produkts vor Gebrauch. Selbst unter schwierigsten Einsatzbedingungen in stark kontaminierten Umgebungen ist Tyvek® äußerst beständig gegenüber der Penetration von Bakteriensporen und anderen kontaminierenden Mikroorganismen.

Prüfungen mit Partikeln und Bakterien zeigen deutlich die höhere Leistungsfähigkeit von Tyvek® im Vergleich zu anderem handelsüblichem porösem medizinischem Verpackungsmaterial, beispielsweise medizinische Papiere.

Umfassende Studien zur Lagerbeständigkeit haben ergeben, dass die Sterilität von Tyvek® mindestens fünf Jahre lang bestehen bleibt, sofern die Verpackung nicht beschädigt wird.

Überragende Reißfestigkeit und Durchstoßsicherheit

Die robusten Endlosfilamente von Tyvek® schützen die Verpackung sowohl vor dem Durchstoßen des Produkts von innen als auch vor Beschädigungen von aussen infolge grober Handhabung. Im Vergleich zu medizinischen Papieren bietet Tyvek® eine außergewöhnliche Durchstoß- und Reißfestigkeit. Dieses Material wird also nicht ohne weiteres durchstoßen, und Risse entstehen nicht ohne weiteres, wenn eine Verpackung geknickt wird.

Außergewöhnliche Bruchfestigkeit

Das äußerst flexible Verpackungsmaterial Tyvek® bricht oder reisst deutlich weniger leicht als medizinisches Papier. Zusammen mit der inhärenten Festigkeit von Tyvek® sorgt diese Elastizität für den reibungslosen Betrieb von Tiefziehanlagen (Form-Fill-Seal), so dass keine signifikanten Ausfallzeiten infolge von Materialbruch entstehen.

Herausragende Feuchtigkeitsbeständigkeit und Wasserdampfdurchlässigkeit

Tyvek® ist äußerst beständig gegenüber dem Eindringen von Wasser. Dabei zieht Wasser nicht in Tyvek® ein, sondern sammelt sich einfach in Tropfen an der Oberfläche. Der Grund: Tyvek® ist hydrophob, nimmt also nahezu keine Feuchtigkeit auf, so dass dieses Material entscheidende Vorteile gegenüber medizinischen Papieren bietet. Wenn medizinisches Papier Feuchtigkeit aufnimmt, verliert es beispielsweise an Festigkeit und Durchstoßsicherheit. Dies kann sich immens auf die Integrität der Verpackung auswirken, insbesondere während der Distribution. Im krassen Gegensatz zu medizinischen Papieren behält Tyvek® stets seine überragende Festigkeit, unabhängig davon, ob das Material nass oder trocken ist.

Ein weiterer Vorteil von Tyvek® gegenüber medizinischen Papieren ist seine hohe Wasserdampfdurchlässigkeit. Dies ist insbesondere für die Ethylenoxid-Sterilisation (EO-Sterilisation) von Bedeutung. Bei der EO-Sterilisation wird Wasser in Form von Dampf zugeführt, da die Feuchtigkeit die Wirksamkeit von EO als Sterilisationsmittel erhöht. Medizinische Papiere absorbieren Feuchtigkeitsdämpfe, so dass kein hoher Wasserdampfdurchgang zum Verpackungsinhalt erreicht werden kann.

Oxidative Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren, beispielsweise Wasserstoffperoxid-Plasma , sind für zellulosehaltiges Material wie medizinische Papiere nicht geeignet, da dieses Material rapide mit dem Oxidationsmittel und den Superoxid-Radikalen reagiert. Dies kann zum Abbruch des Zyklus aufgrund unzureichender Konzentration des Sterilisationsmittels führen. Tyvek® besteht aus hochdichtem Polyethylen (HDPE), so dass sich eine wirksame Konzentration des EO-Sterilisationsmittels erzielen lässt. Obwohl Tyvek® nur leicht mit dieser Art von Sterilisationsmitteln reagiert, steigt die Oberflächenenergie. Dies kann zu einem Absinken der Wassersäule bei industriell hergestellten Produkten führen, in denen mehrere Sterilisationszyklen validiert werden. Die Leistungsfähigkeit von Tyvek® als Sterilbarriere ist nicht gefährdet; die Ergebnisse der Flüssigkeitsprüfmethoden für die Beurteilung der Verpackungsintegrität (z. B. Farbstoffdurchdringung oder Wasserimmersion) können jedoch von den Ergebnissen für unbehandeltes Material abweichen.

Tyvek® weist eine überragende Wassersäule im Vergleich zu medizinischen Papieren auf. Die Wassersäule bezeichnet den erforderlichen Druck, mit dem drei Tropfen Wasser durch ein Substrat gepresst werden. Je höher der Wert, desto höher ist die Widerstandsfähigkeit der Verpackung gegenüber Wasser.

Sauberes Öffnungsverhalten

Beim Öffnen einer Verpackung aus medizinischem Papier werden u. U. zahllose Partikel freigesetzt. Die einzigartigen Endlosfilamente von Tyvek® dagegen gewährleisten ein sauberes Öffnungsverhalten und geringe Partikelgeneration, so dass das Risiko einer Kontamination des Medizinprodukts beim Öffnen und Handhaben der Verpackungen auf ein Minimum reduziert wird.

Prüfungen zur Partikelgeneration, in denen Tyvek® mit medizinischen Papieren verglichen wurde, belegen, dass Tyvek® deutlich weniger Partikel erzeugt, die zu einer Kontamination des Medizinprodukts oder des sterilen Bereich führen könnten. Bei der Prüfung zur Partikelgeneration wurden die Menge und die Größe der Partikel gemessen, die von Tyvek® und von medizinischen Papieren vor und nach dem Reißen in zwei Teile erzeugt wurden. Die Prüfungen zeigten, dass Tyvek® dank des sauberen Öffnungsverhaltens und der geringen Partikelgeneration erheblich weniger Partikel erzeugt als medizinische Papiere.