DuPont™ Tyvek® hält Sterilität nach Sterilisation in der Endverpackung aufrecht

Medizinprodukte müssen nach einer Sterilisation in der Endverpackung die Sterilität langfristig aufrechterhalten können. Zahlreiche Produkte werden nicht direkt nach der Sterilisation in der Endverpackung benutzt, sondern sie werden bis zum Gebrauch gelagert. Dieser Aspekt muss bei den Verfahren für Verpackung, Sterilisation in der Endverpackung, Distribution und Lagerung berücksichtigt werden. Resterilisation, Neuverpackung oder gar Entsorgung eines verpackten Produktes infolge von Sterilitätsverlust kann zu Verlusten von Zeit, Ressourcen und Markenimage führen.

DuPont™ Tyvek® kann die langfristige Aufrechterhaltung der Sterilität von Medizinprodukten sicherstellen, die in der Endverpackung sterilisiert wurden. Die Wirksamkeit von Tyvek®, die Sterilität von Medizinprodukten während der Lagerung aufrechtzuerhalten, wurde sowohl in Alterungsstudien überzeugend nachgewiesen, als auch durch das Angebot von Medizinprodukten am Markt, deren Verfallsdatum fünf Jahre (oder länger) ist.

Ergebnisse aus Shelf-Life Studien, in denen das Material bzw. die gesamte Verpackung hinsichtlich der mikrobiellen Barriere von Tyvek® nach der Alterung untersucht wurden, zeigen:

  • Tyvek® bietet eine herausragende Wirksamkeit als Bakterienschutz, selbst bei wiederholter Exposition.
  • Tyvek® hält die Sterilität selbst nach fünf Jahren Exposition in Umgebungen aufrecht, die mit Mikroorganismen kontaminiert sind.
  • Tyvek® hält seine physischen Eigenschaften über die Zeit aufrecht, so dass die Integrität der Verpackung gewährleistet ist.


Echtzeitalterung nach Sterilisation in der Endverpackung mit EO


DuPont prüft schon seit dem Jahr 1972 fortlaufend die Haltbarkeit von Tyvek®. Eine beachtenswerte Studie, die im Jahr 1978 begann, umfasste die langfristige Untersuchung der Haltbarkeit von Tyvek® 1073B und Tyvek® 1059B nach der Sterilisation mit Ethylenoxid (EO). Die Studie wurde im DuPont Haskell Laboratory for Toxicology durchgeführt und sollte darlegen, welche Widerstandsfähigkeit diese Tyvek®-Ausführungen gegenüber einer Penetration durch herumfliegende Bakteriensporen zeigen.  Diese Prüfung wurde so angelegt, dass eine stärkere mikrobielle Belastung erreicht wurde, als unter typischen realen Bedingungen zu erwarten wäre.  

Zunächst wurde die anfängliche Sterilität des Verpackungsinhalts untersucht. Im anschließenden fünfjährigen Prüfzeitraum wurde jede gelagerte Verpackung im Abstand von vier Monaten mit einer einheitlichen, hohen Dosis von Bacillus circulans-Sporen besprüht. Zur Prüfung der Sterilität wurden alle sechs Monate je 10 Verpackungen nach dem Zufallsprinzip entnommen. An der Außenseite von Tyvek® wurden lebensfähige Sporen festgestellt; während des gesamten fünfjährigen Prüfzeitraums konnten jedoch keine Sporen den Tyvek®-Deckel penetrieren und auf dem Nährboden wachsen. Die Studie belegt, dass Tyvek® eine bemerkenswert zuverlässige mikrobielle Barriere bietet und die Sterilität mindestens fünf Jahre lang aufrechterhält, sofern die Verpackung nicht beschädigt wird.

Die Daten aus dieser Studie und aus allen Alterungsstudien zu Tyvek® gelten für unbeschichtetes Tyvek®. Es ist zu beachten, dass diese Eigenschaften durch nachgelagerte Verfahren, beispielsweise Beschichtungen, die durch die Hersteller steriler Verpackungen (Sterile Packaging Manufacturers, SPM) vorgenommen werden, unter Umständen beeinträchtigt werden.


Beschleunigte Alterung

Auch in Studien mit beschleunigter Alterung schnitt Tyvek® hervorragend ab. In einer Studie durchliefen Proben von Tyvek® 1073B und Tyvek® 1059B sechsmal einen Zyklus extremer Temperaturen, entsprechend einem Alterungszeitraum von sechs Jahren. Der Zyklus bestand aus zwei Wochen bei 54 °C und 17 % relativer Luftfeuchtigkeit, zwei Tagen bei -20 °C und zwei Wochen bei 54 °C und 70 % bis 80 % relativer Luftfeuchtigkeit. Anschließend wurden die Proben fünf Jahre bei Umgebungstemperatur und Umgebungsluftfeuchtigkeit gelagert. Nach Ablauf dieses Zeitraums hatte sich die Zugfestigkeit der Proben nicht statistisch signifikant verändert.


Tyvek® 2FS™ wurde nach Abschluss der Prüfungen mit beschleunigter Alterung an Tyvek® 1073B und Tyvek® 1059B auf den Markt gebracht. Die Prüfung mit beschleunigter Alterung an Tyvek® 2FS™ wurde gemäß den dann gültigen Branchennormen durchgeführt. In dieser Studie wurden Proben von Tyvek® 2FS™ einer Alterung über 36,5 Wochen bei 55 °C und 75 % relativer Luftfeuchtigkeit unterzogen. Die gealterten Proben zeigten keine Veränderungen hinsichtlich Zugfestigkeit, Dehnung und mikrobieller Barriere.


Echtzeitalterung nach Sterilisation in der Endverpackung mit Bestrahlung

Tyvek® 1073B und Tyvek® 1059B wurden nach der Sterilisation in der Endverpackung mit Gammastrahlung und Elektronenstrahl außerdem einer Prüfung mit Echtzeitalterung unterzogen. Die Zugfestigkeit und die mikrobielle Barriere wurden vor und nach der Alterung untersucht. Die Ergebnisse der Prüfung zeigen, dass Tyvek® strahlungsbeständig ist.


In einer weiteren Prüfung wurde nachgewiesen, dass die Gammasterilisation und die Alterung nur vernachlässigbar geringe Auswirkungen auf die Festigkeit der Versiegelung haben. Beutel aus Tyvek® 1073B und 62,5 µm dünnem Polyester/Polyethylen wurden einer Gammastrahlung (30 kGy) ausgesetzt und dann 10 Wochen bei 55 °C und Umgebungsluftfeuchtigkeit sowie daran anschließend fünf Jahre bei Umgebungsbedingungen gelagert. Nach Ablauf des Lagerzeitraums wurde die Festigkeit der Versiegelung gemäß ASTM F88 geprüft.

 
Langfristige Aufrechterhaltung der Sterilität

Die Ergebnisse aus diesen und anderen Prüfungen sowie die Praxiserfahrungen belegen eindeutig, dass Tyvek® die langfristige Aufrechterhaltung der Sterilität von Medizinprodukten gewährleistet, die einer Sterilisation in der Endverpackung unterzogen wurden.