Tyvek® erfüllt die Norm DIN EN ISO 11607-1:2006(R)2010

Die Norm DIN EN ISO 11607 der Internationalen Normungsorganisation dient als Leitfaden für Medizinproduktehersteller und Hersteller steriler Verpackungen zur Auswahl und Verwendung von Verpackungen für Medizinprodukte, die einer Sterilisation in der Endverpackung unterzogen werden. Die Norm DIN EN ISO 11607 besteht aus zwei Teilen: DIN ISO 11607-1:2006(R)2010 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme und DIN EN ISO 11607-2:2006(R)2010 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens.

Als Hersteller von Tyvek® für Medizinprodukte- und Pharmazeutikaverpackungen hat DuPont Medical and Pharmaceutical Protection eine Dokumentation zusammengestellt, in der die Konformität von Tyvek® mit dem Abschnitt zu den Materialien in der Norm DIN EN ISO 11607-1:2006(R)2010 belegt wird. Medizinproduktehersteller und Hersteller steriler Verpackungen können sich daher voll und ganz auf die Abschnitte dieser Norm zur Qualifizierung des endgültigen Verpackungsdesigns und der Validierung des Vorgangs zum Verpacken der Medizinprodukte konzentrieren.

Die Konformität von Tyvek® mit der Norm DIN EN ISO 11607-1:2006(R)2010 wird durch die technischen Daten von DuPont gestützt, die die erforderlichen experimentellen Daten umfassen. Der Ratgeber zur Konformität von DuPont™ Tyvek® mit DIN EN ISO 11607-1:2006(R)2010 steht zum Herunterladen bereit; hierzu registrieren Sie sich bitte hier. Dieser Ratgeber enthält alle Bestimmungen aus Abschnitt 4 und 5 der Norm DIN EN ISO 11607-1, wobei jeweils die Anforderung und die entsprechenden Konformitätsangaben genannt werden.

Ein Großteil der Daten, mit denen die Konformität der Verpackungen mit der Norm DIN EN ISO 11607-1 belegt wird, ist in der technischen Referenz-Anleitung von DuPont für Medizinprodukte- und Pharmazeutikaverpackungen zu finden.