Tyvek® bietet eine einzigartige Sterilisationsverträglichkeit

Im Gegensatz zu medizinischen Papieren und Filmen weist DuPont Tyvek® eine Sterilisationsverträglichkeit mit allen gängigen Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte auf. Hierzu gehören: Ethylenoxid (EO), Gammastrahlung, Elektronenstrahl, Wasserstoffperoxid-Plasma und Dampf (unter kontrollierten Bedingungen). Tyvek® besteht zu 100% aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), das ihm extreme Stabilität bei Sterilisationsverfahren mit Gasen und energiereicher Strahlung verleiht. Zudem wurde Tyvek® so konzipiert, dass ein schnelles Eindringen und Verdampfen von Sterilisationsgasen und –dampf möglich ist.

In puncto Sterilisationsverträglichkeit bietet Tyvek® die vielseitigsten Optionen.  Und egal, welches Verfahren Sie einsetzten – Gammastrahlung, Elektronenstrahl, Dampf (unter kontrollierten Bedingungen) und oxidative Niedertemperatur-Sterilisation – die überragenden Schutzeigenschaften (mikrobielle Barriere und Stabilität), die Farbe und die Flexibilität von Tyvek® bleiben erhalten.

Ethylenoxid [EO]

Ethylenoxid (EO) wird nicht durch Tyvek® absorbiert und wird rascher freigegeben als bei zellulosehaltigem Material, beispielsweise medizinische Papiere – auch bei mit Synthetikfaser verstärktem Papier. Die überragende Festigkeit und die mikrobielle Barriere von Tyvek® bleiben auch nach der EO-Sterilisation erhalten.

Sterilisation mit Gammastrahlen

Nach einer Sterilisation mit Gammastrahlen von  bis 100 kGy bleibt die mikrobielle Barriere von Tyvek® erhalten und es zeigen sich nur geringe Auswirkungen bei der Festigkeit. Diese Eigenschaften sind auch nach einer beschleunigten und Echtzeitalterung zu finden.

Sterilisation mit Elektronenstrahlen

Nach einer Sterilisation mit Elektronenstrahlen von bis zu 100 kGy bleiben die überragende Festigkeit und die mikrobielle Barriere von Tyvek® unverändert erhalten. Auch wenn Studien zur Elektronenstrahl-Sterilisation im Zusammenhang mit der Alterung noch nicht durchgeführt wurden, zeigen sich keine anderen Auswirkungen als bei der Gammastrahlung und Alterung. Das ist auf die Strahlungsbeständigkeit von HDPE zurückzuführen.

Gasplasma-Sterilisation mit Wasserstoffperoxid

Tyvek® 4057B kann mit dem STERRAD®-Sterilisationssystem von Advanced Sterilization Products (ASP), Division of Ethicon Inc., ein Unternehmen von Johnson & Johnson, verwendet werden. Bei diesem Sterilisationsverfahren kommt eine Niedertemperatur-Gasplasma-Sterilisation zum Einsatz, um hitzeempfindliche Produkte zu sterilisieren.

Vorsicht ist hingegen bei der Auswahl von Testverfahren zur Versehrtheit der Verpackung nach mehreren oxidativen Niedertemperatur-Sterilisationen geboten, da sich die Beständigkeit des Materials gegen Wasser ändern kann.

Medizinische Papiere, einschließlich Papierbeutel für den Autoclaven, dürfen nicht mit dem STERRAD®-System verwendet werden, da das Sterilisationsmittel durch zellulosehaltige Materialien neutralisiert wird.

ASP hat ein umfassendes Sortiment an Sterilisationsbeuteln und -Rollen aus Tyvek® 4057B für das STERRAD®-System entwickelt.  
Weitere Informationen zum STERRAD®-System, zu Zyklen und zur Leistung finden Sie auf der Website.

Weitere oxidative Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren

Neben der Gasplasma-Sterilisation mit Wasserstoffperoxid wurden weitere oxidative Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren wie Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid, Stickstoffdioxid und verdampfter Peressigsäure eingeführt. DuPont liegen keine Testdaten zur Leistung von Tyvek® für die jeweiligen oxidativen Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren vor.
In der Regel verfügen die Hersteller dieser Sterilisatoren über Daten zur Tyvek®-Verträglichkeit.  Wenden Sie sich bitte an die Hersteller, um weitere Informationen zu erhalten.

Dampf-Sterilisation

Tyvek® erfüllt die Verpackungskriterien für die Dampfsterilisation unter kontrollierten Bedingungen (121 °C bis 127 °C bei 30 psi für 30 Minuten). Tyvek® ist aufgrund seiner Festigkeit und seiner geringen Partikelgeneration gegenüber medizinischem Papier überlegen. Tyvek® behält bei einer Dampfsterilisation unter den oben angegeben Bedingungen seine Dimensionsstabilität und Unversehrtheit bei und zeigt keine Verfärbungen. Ein mögliches Schrumpfverhalten und eine mögliche Faltenbildung wird durch starre oder halbstarre Trays verringert, so dass der Deckel besser und fester anliegt. Das Schrumpfverhalten von Tyvek® nach einer Dampfsterilisation beträgt weniger als 1,6 %. Die Zugfestigkeit, die mikrobielle Barriere und die Gurley-Hill-Porosität von Tyvek® bleiben nach der Dampfsterilisation unter oben angegebenen kontrollierten Bedingungen erhalten.

Biokompatibilität

Die biologische Bewertung von Tyvek®-Typen für Verpackungen von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten wurde auf Grundlage des Testverfahrens nach ISO 10993 und United States Pharmacopeia (USP) durchgeführt. In allen Fällen haben die verschiedenen Tyvek®-Typen alle Leistungskriterien erfüllt. Dies gilt auch für Tyvek®-Proben, die nach einer EO-, Gamma- und Elektronenstrahl-Sterilisation getestet wurden, vorausgesetzt, dass Tyvek® alle Leistungskriterien nach der Sterilisation erfüllt. Die Testergebnisse zeigen eine Biokompatibilität – auch nach der Sterilisation.