Tyvek® – Förderung der Forschung von Sicherheit bei Medizinprodukteverpackungen

Forschung für Sicherheit | DuPont™ Tyvek®

DuPont befasst sich seit mittlerweile mehr als zweihundert Jahren mit dem Fortschritt bei der Sicherheit. Im Lauf der Zeit sind dabei vielfältige Hochleistungswerkstoffe entstanden, die maßgeblich daran beteiligt sind, die Lebensqualität von Menschen in aller Welt zu steigern. Und im Bereich des wissenschaftlichen Fortschritts bei der Sicherheit von medizinischen Verpackungen hat DuPont™ Tyvek® die Branche entscheidend verändert.

Die Geschichte von Tyvek® beginnt im Jahr 1955, als der DuPont-Forscher Jim White bemerkte, dass weiße Polyethlyen-Filmanetstränge aus einem Rohr im DuPont-Versuchslabor drangen. Bei der Untersuchung dieses Materials fand man einige höchst interessante Eigenschaften. DuPont richtete ein Programm zur Entwicklung des neuen Materials ein und stellte ein Jahr später den Patentantrag für festes, bandförmiges Polyethylen. Es sollte jedoch noch mehrere Jahre dauern, bis das Fertigungsverfahren, auf dem die neuen Flächengebilde von DuPont beruhten, ausgereift war. Das Fertigungsverfahren baut auf der Flash-Spinning-Technologie auf, die vom DuPont-Wissenschaftler Herbert Blades erfunden wurde.

Die Anfänge von Tyvek®

In den ersten Jahren von Tyvek® wurde 1959 ein Pilotwerk eingerichtet, in dem verschiedenste Anwendungen getestet wurden, darunter Buchumschläge, Anhänger, Etiketten und bestimmte Kleidungsstücke. 1965 wurde das neue Flächengebilde unter der Marke Tyvek® eingetragen, und im Spruance-Werk von DuPont in Richmond (Virginia, USA) wurde mit dem Bau eines neuen Produktionsgebäudes begonnen. Die Maschinen wurden mit strengen mechanischen Toleranzen errichtet, die Bediener wurden geschult, und im Jahr 1967 lief die Produktion an. Im gleichen Jahr wurde das neue Produkt offiziell vorgestellt, und bald darauf wurden die zahlreichen Vorteile von Tyvek® für Medizinprodukteverpackungen offenkundig.

Für neue Anforderungen an Medizinprodukteverpackungen

Tyvek® war ganz anders als alle Produkte, die bislang im Gesundheitswesen bekannt waren. Das Interesse an diesem neuen Produkt mit mikrobieller Barriere war äußerst hoch. In den späten 1960er und frühen 1970er Jahren stieg der Druck auf Krankenhäuser, die Arbeitskosten für die Resterilisation von Medizinprodukten zu senken, und die Medizinproduktehersteller entwickelten Einweg-Medizinprodukte, die in der Endverpackung sterilisiert werden sollten. Bis zur Einführung von Tyvek® gab es kein poröses Verpackungsmaterial, das für die Gassterilisation - das damals gebräuchlichste Sterilisationsverfahren - besonders gut geeignet war.

Und genau deshalb wurde Tyvek® so begeistert aufgenommen. Dieser Werkstoff bietet herausragende Widerstandsfähigkeit gegenüber mikrobieller Penetration, ist durchstoßsicher und fest genug zum Verpacken von Einwegprodukten – selbst von scharfen und schweren Gegenständen – und wird nach der Gassterilisation nicht brüchig.

Neben den ausgezeichneten Eigenschaften bei der Sterilisation mit Gas und Ethylenoxid (EO), dem zweithäufigsten Sterilisationsverfahren in den späten 1960er und frühen 1970er Jahren, erwies sich Tyvek® als widerstandsfähig gegenüber Rissen, so dass die Gefahr von Produktbeschädigungen und Produktrückgaben sank.

Fortschritt für Verpackungen im Gesundheitswesen

Nachdem die Medizinproduktehersteller die außergewöhnliche Festigkeit, Widerstandsfähigkeit und Vielseitigkeit von Tyvek® für sich entdeckt hatten, hielten sie Ausschau nach neuen Möglichkeiten, wie sich die ausgewogenen Eigenschaften von Tyvek® optimal nutzen ließen. Schon bald wurde Tyvek® für praktisch alle Arten von sterilen Medizinprodukteverpackungen genutzt und mauserte sich zum Werkstoff der Wahl für Beutel, Siegeldeckel, Entlüftungsbereiche und Header für Taschen.

Als weitere Veränderungen sich ihren Weg bahnten und die Branche weiter wuchs, erkannten die Medizinproduktehersteller, dass Tyvek® ihre wachsenden Anforderungen erfüllen konnte. Angesichts dieses fortlaufenden Wachstums durch Innovationen stieg die Kundennachfrage an, und die Globalisierung wurde weiter vorangetrieben. Im Jahr 1975 wurde die Kapazität des Werks in Richmond ausgebaut, und 1988 nahm das DuPont-Werk in Luxemburg die Tyvek®-Produktion auf.

Tyvek® bietet einen größeren Schutz für Medizinprodukte und Verbrauchsmaterial als alle anderen porösen Werkstoffe für sterile Verpackungen, womit Tyvek® die verfügbaren Verpackungs- und Sterilisationsoptionen für Medizinproduktehersteller erweitert. Zahlreiche Fortschritte in der Medizinprodukttechnologie wären ohne Tyvek® gar nicht möglich gewesen, beispielsweise neue Sterilisationsverfahren oder verbesserte Verabreichungssysteme für Arzneimittel.

Aufgrund der Festigkeit und Robustheit von Tyvek® waren die Medizinproduktehersteller außerdem in der Lage, ihre Verpackungsoptionen mit schnelleren, effizienteren Maschinen zu erweitern (z. B. Hochgeschwindigkeits-Tiefziehanlagen) und innovative Verpackungsdesigns für neue Produkte und Sets zu entwickeln, so dass sie mit den sich weiterentwickelnden Verfahren und Marktanforderungen Schritt hielten.

An vorderster Front der technischen und regulatorischen Entwicklung

Im Jahr 1996 wurde das Global Medical Packaging Team for DuPont™ Tyvek® (mittlerweile DuPont Medical and Pharmaceutical Protection Team) ins Leben gerufen. Dieses Team sollte die Bedürfnisse des wachsenden weltweiten Kundenstamms erfüllen und die Unterstützung dieser Industrie durch DuPont weit über das eigentliche Produktangebot hinaus sicher stellen.

Als Branchenführer gibt DuPont laufend Informationen und Fachwissen zu den verschiedensten Themen weiter, von Branchenstandards über die Einhaltung regulatorischer Vorschriften bis hin zu technischen Aspekten und zur Qualität. DuPont gestaltet und nimmt an Konferenzen teil, in denen die Branche über die aktuellen Standards, Vorschriften und neue Technologien informiert wird. Mitglieder des DuPont-Teams arbeiten regelmäßig in Organisationen zur Vereinbarung von Industrienormen mit. Die DuPont-Verpackungsingenieure stellen sich zudem weltweit zur Verfügung und unterstützen Medizinproduktehersteller weltweit mit ihren Fachkenntnissen zu Werkstoffen, Verpackungsdesign und Verarbeitung, so dass die Leistungen und die Gesamtkosten optimiert und die Umsetzungsmaßnahmen vereinfacht werden.

Die Zukunft fest im Blick

Wir bei DuPont sind stolz auf die Rolle, die Tyvek® in der Vergangenheit spielte, und wir bleiben fest auf die Zukunft konzentriert. Diese Zukunft wird neue Medizinproduktetechnologien und eine steigende Nachfrage bringen, insbesondere angesichts der alternden Weltbevölkerung und dem allmählich besseren Zugang zu angemessener medizinischer Versorgung in Entwicklungsländern.

Um diese steigende Nachfrage zu befriedigen und eine größere Kontinuität und Flexibilität für die künftige Versorgung zu erzielen, hat DuPont im Jahr 2011 angekündigt, dass Tyvek® 1073B und Tyvek® 1059B auf Fertigungsstraßen umgestellt werden, in denen die neueste Flash-Spinning-Technologie und die neuesten Maschinen zum Einsatz kommen.

Das DuPont™ Tyvek®-MPTP (Medical Packaging Transition Project) ist ein Gemeinschaftsprojekt, an der Hersteller steriler Verpackungen (Sterile Packaging Manufacturers, SPM), Medizinproduktehersteller, Prüflabore und Vertragssterilisatoren in aller Welt mitarbeiten.

DuPont verfolgt ein mehrjähriges Investitionsprogramm mit einem Umfang von insgesamt mehr als 30 Mio. US-$ und hat ein weltweites, abteilungsübergreifendes Team damit betraut, diesen Umstellungsprozess für SPMs, Medizinproduktehersteller und das Gesundheitswesen reibungslos abzuwickeln.