Tyvek® für die Medizinprodukteverpackung mit mikrobieller Barriere

Mikrobielle Barriere | DuPont™ Tyvek® für Medizinprodukteverpackungen

Die einzigartige Struktur von Tyvek® – robuste Endlosfilamente – ermöglicht überragenden Schutz mit einer mikrobiellen Barriere für sterilisierte medizinische Instrumente und Medizinprodukte.  

Oberste Priorität bei der Auswahl von Verpackungsmaterialien für Medizinprodukte ist die Eigenschaft der Verpackung, die Sterilität aufrechtzuerhalten, und das von der Sterilisation bis hin zum Öffnen des Produkts vor Gebrauch.  Medizinprodukteverpackungen müssen nicht nur ihren Inhalt vor einem Durchstoß und anderen Schäden bewahren, sondern auch eine wirksame mikrobielle Barriere sicherstellen. Mit ihrer Größe von 0,002 bis 100 Mikrometern sind Bakterien und Viren eine ständige Kontaminations-Bedrohung für verpackte Medizinprodukte – und für die Gesundheit der Patienten.

Höchste Leistungsfähigkeit
Im Gesundheitswesen, in dem die Sterilität von Medizinprodukten und Verbrauchsmaterial für das Behandlungsergebnis des Patienten entscheidend ist, vertraut man seit mehr als 40 Jahren auf den Markennamen Tyvek®. Selbst unter schwierigsten Einsatzbedingungen mit starker Kontaminierung widersteht Tyvek® zuverlässig der Penetration von Bakteriensporen und anderen kontaminierenden Mikroorganismen, und das in größerem Maß als medizinische Papiere.

Die einzigartige mikrobielle Barriere
Tyvek® besteht aus multidirektional angeordneten Endlosfilamenten aus hochdichtem Polyethylen (HDPE). Die einzigartige Struktur erschwert Mikroben und anderen Kontaminanten das Eindringen, so dass Tyvek® eine höhere Beständigkeit gegenüber mikrobieller Penetration bietet als anderes steriles Verpackungsmaterial, beispielsweise medizinische Papiere.

Elektronenmikroskopbilder von Tyvek®

Ergebnisse für die Prüfung der mikrobiellen Barriere

F2638-Diagramme

Prüfung der mikrobiellen Barriere
Die mikrobielle Barriere bezeichnet die Fähigkeit eines porösen Substrats, das Eindringen von Bakteriensporen zu verhindern. In einem der Standardprüfverfahren (ASTM F1608) wird die „Filtrationsleistung‟ eines Substrats beim Entfernen von Sporen aus einem Aerosol gemessen, das über einen Luftstrom durch das Substrat gepresst wird.

Wie aus dem nachfolgenden Diagramm hervorgeht, bietet Tyvek® 1073B einen log-Reduktionswert von 5,2 und es ist somit das derzeit beste poröse Substrat für Medizinprodukteverpackungen.

ASTM F1608 ist mit zwei Nachteilen verbunden. Erstens: Der Luftdurchsatz der Prüfmethode liegt deutlich über dem Luftdurchsatz, der beim Versand von Medizinprodukten typisch ist. Zweitens: Die Inkubation der Sporen, mit der festgestellt wird, wie viele Sporen das Prüfmaterial penetriert haben, nimmt geraume Zeit in Anspruch.

In ASTM F2638 sind beide Probleme beseitigt.  Dieses Prüfverfahren erfolgt in Echtzeit, so dass die Sporen nicht inkubiert werden müssen. Hierbei werden die inerten Partikel gezählt, die das Barrierematerial penetrieren. Viel wichtiger noch: Der Luftdurchsatz liegt näher an den Werten, die beim Transport auftreten, womit auch der zweite Nachteil ausgeräumt ist. Bei diesem Prüfverfahren werden zudem unterschiedliche Durchsatzwerte herangezogen, so dass eine Penetrationskurve entsteht. Die meisten geprüften Substrate zeigen auf dieser Penetrationskurve ein Maximum. Damit kann ein pMax-Wert bestimmt werden, also die maximale Penetration beim gegebenen Substrat. Der Durchsatz, bei dem das Maximum auftritt, ist abhängig von der Masse, dem Faserdurchmesser und der Dichte des Substrats.

Nachweisliche Langlebigkeit
Eine Langzeitprüfung der Lagerbeständigkeit von DuPont hat nachgewiesen, dass Verpackungen aus Tyvek® die Sterilität mindestens fünf Jahre lang aufrechterhalten, sofern die Verpackung nicht beschädigt wird. Bei dieser Prüfung wurde eine stärkere mikrobielle Belastung vorgenommen als im Gesundheitswesen in der Regel zu erwarten wäre. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Tyvek® eine bemerkenswert zuverlässige mikrobielle Barriere bietet, die ihre physikalischen Eigenschaften auch nach der Alterung beibehält.