Erfüllung der Norm DIN EN ISO 11607-1 und sonstiger regulatorischer Anforderungen

Die Ausführungen von DuPont™ Tyvek® für die Verpackung von Medizin- und Pharmaprodukten erfüllen die Anforderungen im Abschnitt zu den Materialien in der Norm DIN EN ISO 11607-1:2006(R)2010. Die Konformität von Tyvek® mit der Norm DIN EN ISO 11607-1:2006 wird durch die technischen Informationen von DuPont gestützt, die die erforderlichen experimentellen Daten enthalten. Der Ratgeber zur Konformität von DuPont™ Tyvek® mit DIN EN ISO 11607-1:2006(R)2010 steht zum Download zur Verfügung; dazu registrieren Sie sich bitte hier.

Biokompatibilität
Die Typen von Tyvek® für die Verpackung von Medizin- und Pharmaprodukten erfüllten bei der Prüfung der Biokompatibilität gemäß der Norm DIN EN ISO 10993 und der United States Pharmacopeia USP alle Leistungskriterien – selbst nach der Sterilisation.


Lebensmittelkontakt- und Arzneibuchbestimmungen
Die Typen von Tyvek® für die Verpackung von Medizin- und Pharmaprodukten erfüllen die Extraktions- bzw. Kompositionsanforderungen verschiedener Lebensmittelkontakt- und Arzneibuchbestimmungen wie etwa Artikel 21 des United States Code of Federal Regulations (21 CFR 177.1520), Commission Regulation (EU) Nº 10/2011 und Europäisches Arzneibuch, Absatz 3.1.5.

Qualitätsüberwachungssysteme
DuPont stellt die Typen von Tyvek® für die Verpackung von Medizin- und Pharmaprodukten in den beiden Produktionswerken in Richmond, VA und Luxemburg her, die nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert sind. Beide Werke arbeiten nach einem Qualitätssystem-Handbuch (Voraussetzung für die Zertifizierung), und halten sich streng an die gute Herstellungspraxis (GMP), die gute Laborpraxis und Qualitätssicherungsmaßnahmen.