Sauberes Öffnungsverhalten senkt das Kontaminationsrisiko

Sauberes Öffnungsverhalten von Medizinprodukteverpackungen | DuPont™ Tyvek®

Beim Öffnen des Papierdeckels einer sterilen Medizinprodukteverpackung werden u. U. zahllose Partikel freigesetzt – nicht jedoch bei Tyvek®. Die einzigartigen Endlosfilamente von Tyvek® dagegen ermöglichen ein sauberes Öffnungsverhalten und geringe Partikelgeneration, so dass das Risiko einer Kontamination des Medizinprodukts beim Öffnen und Handhaben der Verpackungen auf ein Minimum reduziert wird.

Prüfungen zur Partikelgeneration, in denen Tyvek® mit medizinischen Papieren verglichen wurde, belegen, dass Tyvek® deutlich weniger Partikel erzeugt, die zu einer Kontamination des Medizinprodukts oder des sterilen Bereich führen könnten. Bei der Prüfung zur Partikelgeneration wurden die Menge und die Größe der Partikel gemessen, die von Tyvek® und von medizinischen Papieren vor und nach dem Reißen in zwei Teile erzeugt wurden. Die Prüfungen zeigten, dass Tyvek® dank des sauberen Öffnungsverhaltens und der geringen Partikelgeneration erheblich weniger Partikel erzeugt als medizinische Papiere.

Bei nicht gerissenem Tyvek® wurden im gesamten Größenbereich von 0,3 µm bis 10,0 µm weniger Partikel erzeugt als bei medizinischen Papieren. Die nicht gerissenen medizinischen Papiere erzeugten 9.000 bis 20.000 Partikel mit einer Größe von 0,3 µm, Tyvek® dagegen weniger als 600 Partikel. Beim Reißen der medizinischen Papiere entstanden 19.000 bis 35.000 Partikel (0,3 µm), bei Tyvek® weniger als 1.000 Partikel.

Im Rahmen der Prüfung wurden Proben von drei verschiedenen medizinischen Papieren sowie je eine Probe von Tyvek® 1073B und Tyvek® 1059B in einer Trommel gedreht, so dass Partikel aus dem Prüfmaterial freigesetzt wurden. Die Trommel befand sich in einer Labortvorrichtung mit HEPA-Filter. Die Luft in der Labortvorrichtung wurde mit zwei Vorfiltern und einem HEPA-Filter gefiltert. Ein Gebläse mit einem Druckabfall von 1,3 cm Wassersäule führte Luft durch die Filter. Die Anzahl und die Größe der erzeugten Partikel wurde mit einem Reinraummonitor erfasst, der an einen Lochstreifendrucker angeschlossen war. Sämtliche Geräte befanden sich in einem Reinraum mit Temperaturregelung und HEPA-Filterung, bei dem die gesamte Luft in Abständen von etwa einer Minute ausgetauscht wurde.