Verpackungsmaterial mit geringer Partikelgeneration verringert das Risiko einer Kontamination

Verpackungsmaterial für Medizinprodukte mit geringer Partikelgeneration | DuPont™ Tyvek®

DuPont™ Tyvek®, ein Verpackungsmaterial mit geringer Partikelgeneration, spielt ein wichtige Rolle bei der Verringerung des Risikos einer Kontamination des Medizinprodukts oder des sterilen Bereichs beim Öffnen der Verpackung. Beim Öffnen einer Verpackung aus medizinischem Papier können zahllose Partikel freigesetzt werden. Tyvek® hingegen bewirkt durch seine einzigartigen Endlosfilamente ein sauberes Öffnungsverhalten und eine geringe Partikelgeneration.

Tests zur Partikelbildung, in denen Tyvek® mit medizinischen Papieren verglichen wurde, belegen, dass Tyvek® ein Verpackungsmaterial mit geringer Partikelgeneration ist, das weniger Partikel erzeugt, die zu einer Kontamination des Medizinprodukts oder des sterilen Bereichs führen könnten. Beim Test zur Partikelgeneration wurden die Menge und die Größe der Partikel gemessen, die von Tyvek® und von medizinischen Papieren vor und nach dem Reißen in zwei Teile erzeugt wurden.

Bei nicht gerissenem Tyvek® wurden im gesamten Größenbereich von 0,3 µm bis 10,0 µm deutlich weniger Partikel erzeugt als bei medizinischen Papieren. Die nicht gerissenen medizinischen Papiere erzeugten 9.000 bis 20.000 Partikel mit einer Größe von 0,3 µm, Tyvek® dagegen weniger als 600 Partikel. Beim Reißen der medizinischen Papiere entstanden 19.000 bis 35.000 Partikel (0,3 µm), bei Tyvek® weniger als 1.000 Partikel.

Im Rahmen der Testung wurden Proben von drei verschiedenen medizinischen Papieren sowie je eine Probe von Tyvek® 1073B und Tyvek® 1059B in einer Trommel gedreht, so dass Partikel aus dem Testmaterial freigesetzt wurden. Die Trommel befand sich in einem Labortisch mit HEPA-Filter. Die Luft am Labortisch wurde mit zwei Vorfiltern und einem HEPA-Filter gefiltert. Ein Gebläse mit einem Druckabfall von 1,3 cm Wassersäule führte Luft durch die Filter. Die Anzahl und die Größe der erzeugten Partikel wurde mit einem Reinraummonitor erfasst, der an einen Lochstreifendrucker angeschlossen war. Sämtliche Geräte befanden sich in einem Reinraum mit Temperaturregelung und HEPA-Filterung, bei dem die gesamte Luft in Abständen von etwa einer Minute ausgetauscht wurde.