Überlegungen zur thermischen Versiegelung für Sterilbarrieresysteme

Die bei der thermischen Versiegelung entstehende Materialverschmelzung und Siegelnahtfestigkeit hängen von mehreren Faktoren ab, dazu zählen: die für die Versiegelung erforderliche Verweildauer, die Versiegelungstemperatur, der Versiegelungsdruck, die Eigenschaften der Siegelschicht und auch die Testmethoden für die Messung der Siegelnahtfestigkeit. Die Versiegelung muss einerseits fest genug sein, um den Widrigkeiten bei Transport und Abfertigung standzuhalten, und andererseits dem Endkunden das mühelose Öffnen der Sterilverpackung ermöglichen, um die Aseptische Präsentation des Produktes nicht zu gefährden. Die Optimierung der thermischen Versiegelung sowie die konsequente Produktion von Verpackungen mit der entsprechenden Siegelnahtfestigkeit sind von höchster Bedeutung, da sich diese Faktoren direkt auf die Produktwirksamkeit und Sicherheit des Patienten auswirken.

Die für die Versiegelung erforderliche Verweildauer

Die Verweildauer für die Versiegelung bezieht sich auf die Dauer, wie lange die Heizelemente beim Verpackungsprozess (Klemmen, Platten, Profile usw.) in direkten Kontakt mit dem Substrat gekommen sind. Die Versiegelung kann durch ein- oder beidseitige Erwärmung erfolgen. Die beiden Materialien bilden bei der Zusammenführung eine Verbindung bzw. ein Siegel. Für die Bestimmung der „tatsächlichen Verweildauer“ ist es wichtig zu verstehen, wann das Gerät mit der Messung der Verweildauer beginnt, nämlich erst in dem Moment, in dem die Materialflächen zusammen gepresst werden. Der Grund hierfür liegt darin, dass die Steuerungselemente bei jedem Gerät zur thermischen Versiegelung anders sein können und die Zyklusdauer die Zeit, die die Maschine für den Weg in die endgültige Schließposition benötigt, umfassen kann oder auch nicht. Jede Schwankung bezüglich der Geschwindigkeit, mit der Materialien ihre Versiegelungsinitiierungstemperatur erreichen, kann, auch wenn die Zeit nur um einen Bruchteil einer Sekunde abweicht, messbare Auswirkungen auf die Festigkeit der Versiegelung haben.

Versiegelungstemperatur

Bei der thermischen Versiegelung werden wie oben beschrieben zwei Materialien über eine geschaffene Verbindung "verheiratet". Damit sich die beiden Materialien miteinander verbinden können, besitzt eines der beiden Materialien in der Regel eine Siegelschicht an seiner Oberfläche. Die Heizelemente des Geräts zur thermischen Versiegelung von Verpackungen werden auf eine Temperatur erhitzt, die für das Verschmelzen bzw. die Aktivierung der Siegelschicht ausreichend ist.

Die primären Faktoren der thermischen Versiegelung wie Dauer, Temperatur und Druck sind nicht aktiv. Eine Veränderung bzw. das Zusammenführen erfordert in der Regel die Veränderung oder das Zusammenführen von ein oder mehreren anderen Faktoren. Es muss ein Gleichgewicht zwischen Dauer, Temperatur und Druck hergestellt werden, um die gewünschte Siegelnahtfestigkeit und eine sichtbare Siegelübertragung zu erreichen. Je nach Aktivierungstemperatur der Siegelschicht werden durch das Erhöhen der Temperatur und verkürzen der Verweildauer bzw. Senken der Temperatur und Verlängern der Verweildauer gleichmäßigere Siegelnähte ohne Transparentisierung von Tyvek® produziert. Die Temperaturen müssen hoch genug sein, damit die Siegelschicht aktiviert und gleichzeitig das Material nicht überhitzt und keine übermäßige Transparentisierung hervorgerufen wird.

Es wird empfohlen, die thermische Versiegelung mit Hilfsmitteln wie Design of Experiments zu optimieren. Auf diese Weise kann nicht nur eine thermische Versiegelung erreicht werden, mit der konsistent akzeptable Siegelnähte produziert werden, sondern können auch Energieabgabe und Produktionsdurchsatz sowie Effizienz optimiert werden.

Versiegelungsdruck

Der dritte Faktor bei der thermischen Versiegelung ist der Druck, mit dem das Gerät die beiden Materialien zusammenhält, um ein Siegel zu bilden. Der tatsächliche Druck, dem die Substrate ausgesetzt werden, muss bekannt sein, da dieser Wert häufig nicht mit dem Eingangsdruck oder dem Sollwert auf der Maschinensteuerung übereinstimmt. Es stehen viele Techniken zur Messung des Versiegelungsdrucks zur Verfügung: vom einfachen Sensorpapier bis hin zu ausgefeilteren elektronischen Sensortechnologien. Bei den meisten Materialien zur thermischen Versiegelung kommt dem Druck als einem der drei Faktoren für die Erzeugung eines Heißsiegels die geringste Bedeutung zu.

Weitere Faktoren

Die drei Hauptfaktoren der thermischen Versiegelung – Verweildauer, Temperatur und Druck – können starke Schwankungen bezüglich der Siegelfestigkeit verursachen. Es existieren allerdings noch weitere Faktoren im Zusammenhang mit Dauer, Temperatur und Druck, die ebenfalls Einfluss auf die thermische Versiegelung haben. Beispiele für allgemeine Faktoren:

  • ungleichmäßige Temperatur der Walze – „heiße oder kalte Stellen“

  • ungleichmäßige Wärmeübertragung aufgrund von ungleichmäßigem Kontakt oder Druck, verursacht durch eine verzogene oder unsachgemäß ausgerichtete Walze

  • Materialdicke oder -variation

Für das Herstellen einer einheitlichen Siegelnahtfestigkeit, die saubere, abziehbare Siegelnähte mit einer Festigkeit ermöglicht, die den Strapazen eines Transports standhalten, muss durch eine Optimierung der Faktoren Verweildauer, Temperatur und Druck für spezifische Materialkombinationen ein belastbares Verfahren zur thermischen Versiegelung entwickelt werden.