Dichtungen für CIP und SIP in der Pharmaindustrie

Pumpe für die Pharmaindustrie

Kalrez® O-Ringe für Clean-in-Place-Anwendungen

Die Hilge-Pumpen AG, schweizerisches Tochterunternehmen der Philipp-Hilge GmbH, Bodenheim, setzt Kalrez® 6221 Perfluorelastomerteile als Abdichtungen in den Euro-Hygia®, Hygiana-HT und Contra Pumpenserien ein, um die strengen Anforderungen der Pharma-, Biotechnologie- und Kosmetikindustrie an die Sicherheit, Reinheit und Sterilisierbarkeit zu erfüllen.

Die Herausforderung

Für Pumpen, die in Pharma-, Biotechnologie- und Sterilprozessen eingesetzt werden, gelten weltweit strengste Normen und höchste Sicherheitsanforderungen. Neben Bedienkomfort muss eine maximale umwelttechnische Sicherheit geboten sein, ohne negative Auswirkungen auf die hydraulische Eigenschaften, welche die empfindlichen Produkte beinträchtigen könnten.

Die von FDA, GMP und 3A-Sanitary gesetzten Standards müssen genauestens eingehalten werden. In Europa definiert DIN EN 12462 die Leistungskriterien für Pumpen in Bezug auf Reinheit und Sterilisierbarkeit, Leckagen, Werkstoffe und ihre Oberflächen sowie konstruktive Details im Hinblick auf CIP (Clean in Place) und SIP (Sterilization in Place).

Besondere Aufmerksam gilt der Oberflächenrauigkeit der verwendeten Werkstoffe, um das Bakterienwachstum zu minimieren und Reinigungsprozesse zu erleichtern. Darum wird der in Pumpen verwendete Edelstahl sorgfältig ausgewählt und elektrochemisch nachgearbeitet, um eine glatte, nahezu partikelfreie Oberfläche zu erzielen.  

Entsprechend müssen auch die Dichtungswerkstoffe mit besonderer Sorgfalt ausgewählt werden. Neben den für die Installation und Produktion geltenden Hygieneanforderungen sind folgende Punkte zu berücksichtigen:

  • Angestrebte Dichtungslebensdauer
  • Chemische Beständigkeit
  • CIP- und SIP-Eignung FDA-Bewertung.

Die Lösung

Angesichts der anspruchsvollen Reinheits- und Leistungskriterien verwendet Hilge-Pumpen AG Kalrez® O-Ringe für die Pumpenserien Euro-Hygia®, Hygiana-HT und Contra, um die strengen Sicherheitsanforderungen der Pharma-, Biotechnologie- und Kosmetikindustrie zu erfüllen.

Mit extrahierbaren Substanzen unter 0,2 Milligramm pro Quadratzoll erfüllen DuPont™ Kalrez® 6221 Perfluorelastomerteile die FDA-Anforderungen für den wiederholten Einsatz im Kontakt mit Lebensmitteln und die strengen Anforderungen pharmazeutischer und hochreiner chemischer Prozesse.

Die Perfluorelastomerteile reduzieren das Risiko eines Austretens von Chemikalien und Reinstwasser, die beispielsweise in CIP- und SIP-Verfahren bei Temperaturen bis 160 °C eingesetzt werden. Als effiziente Lösung für Prozesse, bei denen es auf minimale Verunreinigung und eine lange Dichtungslebensdauer ankommt, verbinden Kalrez® Teile die herausragenden Dichtungseigenschaften der Perfluorelastomere mit den Merkmalen von PTFE.

Die Vorteile

Die Oberflächeneigenschaften von Kalrez® Teilen ergeben in Kombination mit Edelstahl ein optimales Dichtungsszenario zur Vermeidung von Verunreinigungen. Dazu tragen die geringen Mengen an extrahierbaren Substanzen von Kalrez® Dichtungen bei, die in verschiedenen chemischen Umgebungen gemessen wurden und denen von PTFE ähneln.