Schutzkleidung in der Pharmaindustrie

Beim Einsatz in Reinräumen, Produktionsstätten und Forschungslaboren hilft die Schutzkleidung von DuPont™ Tyvek® bei der Kontrolle von Kontaminierung und dem Schutz vor Partikeln sowie biologischen und chemischen Gefahren, um die Sicherheit des pharmazeutischen Fachpersonals sowie sensibler pharmazeutischer Produkte und Verfahren zu gewährleisten.

Die Pharmaindustrie zählt zu den sich am dynamischsten entwickelnden Branchen der modernen europäischen Wirtschaft. Die schnelle Entwicklung im Bereich Forschung sowie technologische und wissenschaftliche Fortschritte treiben die Weiterentwicklung dieser Branche voran, verbessern dabei die Qualität und erhöhen die menschliche Lebenserwartung. Die Marktentwicklung zeigt, dass dieser Sektor in der Lage ist, dem Wettbewerbsdruck standzuhalten, um die Effizienz zu steigern, Fertigungsprozesse zu optimieren und zu verbessern sowie ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau zu erreichen. Andererseits werden die für diese Branche geltenden Richtlinien und Weisungen für die Herstellung, Behandlung und Verpackung ebenso wie die vonseiten der FDA, der WHO oder der Europäischen Union von Jahr zu Jahr strenger, insbesondere im Bereich der Herstellung steriler Produkte. Um das Erreichen von Zielen und von Qualität zu fördern, ist es wichtig, auf bewährte Produkte und Dienstleistungen zu setzen, die Unternehmen bei der Entwicklung und Verbesserung ihrer täglichen Aktivitäten unterstützen. DuPont verfügt über eine Vielzahl von Schutzanzügen und Zubehör, die für verschiedene pharmazeutische Einsatzgebiete geeignet sind, von allgemeinen Tätigkeiten wie Wartungsarbeiten bis hin zu spezialisierten Tätigkeiten in Reinraumumgebungen.

Dreifacher Schutzbedarf

Triple protection need

Angestellte in der pharmazeutischen Branche sind durch den Kontakt mit chemischen Substanzen, biologischen Erregern und Arzneimitteln oft zahlreichen Berufsrisiken ausgesetzt. In der Pharmaindustrie Arbeitende benötigen verschiedene Schutztypen, die u.a. vom Schutz gegen ungefährliche und gefährliche Partikel über unter Druck stehende flüssige Chemikalien, Flüssigkeitsaerosole bis hin zu Gase variieren. Unter anderem können sie mit folgenden Chemikalien in Berührung kommen: Lösungsmittel, Zytostatika und andere hochaktive pharmazeutische, sowie toxische Wirkstoffe. Es ist wichtig, die Sicherheit des pharmazeutischen Fachpersonals zu gewährleisten; ebenso wichtig ist es aber auch, sensible pharmazeutische Produkte und Verfahren zu schützen, nicht nur gegen gefährliche Verunreinigungen wie Chemikalien, sondern auch gegen Partikel und Mikroorganismen, die deren Qualität beeinträchtigen können.

Kontaminationskontrolle in Reinräumen

In vielen Fällen muss pharmazeutisches Fachpersonal unter speziellen Bedingungen in geschlossenen Bereichen, den sogenannten Reinräumen, arbeiten, um Tätigkeiten auszuführen, Prozesse zu beobachten, Qualitätsprüfungen und andere Tätigkeiten durchzuführen und so die höchste Qualität und Sauberkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.

Ein Reinraum kann folgendermaßen definiert werden: „Ein Raum, in dem die Konzentration von Schwebstoffen kontrolliert wird und der so konstruiert und verwendet wird, dass die Einführung, Bildung und Rückhaltung von Partikeln im Rauminneren sowie andere relevante Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit und Druck nach Bedarf kontrolliert werden“[1]

Kontaminationskontrolle ist das Kernelement in Reinräumen. Unter Kontaminierung versteht man störende Einflüsse fester, flüssiger, gasförmiger, thermischer oder elektromagnetischer Natur, die einen negativen Einfluss auf den Verlauf des Prozesses und die Qualität des Produkts haben können.  Verunreinigungen durch Menschen sind eine der häufigsten Arten von Kontaminierung, da Menschen Partikel erzeugen, Speichel-Tröpfchen absondern, Partikel mit sich tragen, Partikel verteilen, mit verschiedenen Oberflächen in Berührung kommen sowie Partikel übertragen und so Kreuzkontaminierung verursachen können. Wussten Sie, dass ein still sitzender Mensch pro Minute 100.000 Hautpartikel abgibt? Beim Laufen mit einer Geschwindigkeit von 8 km/h gibt der menschliche Körper 10 Millionen Partikel pro Minute ab!

Diese Verunreinigungen (Partikel und Mikroorganismen) sind oft mit bloßem Auge nicht zu erkennen, können jedoch kritische Produkte beschädigen und ihre Qualität beeinflussen. Andererseits ist es ebenfalls wichtig, das in Reinräumen tätige Personal zu schützen. Die häufigsten Gefahren, denen in Reinräumen Arbeitende ausgesetzt sind, bestehen u.a. aus Trockenpartikeln, gefährlichem Pulver und ungefährlichen/gefährlichen Flüssigkeiten. Deshalb ist der Schutz gegen diese Gefahren wichtig, um Kontaminationen und Gesundheitsrisiken zu vermeiden. Weitere Informationen zum Reinraumschutz finden Sie hier.

Schutz gegen biologische Erreger

Der Begriff „Biologische Erreger“ bezeichnet in erster Linie Mikroorganismen wie Bakterien, Viren und Pilze. Die EU-Richtlinie 2000/54/EG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit bezieht sich auch auf biologische Materialien, einschließlich solcher, die gentechnisch verändert wurden, sowie biologische Erreger. Wichtig dabei ist, dass diese Substanzen pathogen, sensibilisierend oder toxisch sein können. Biologische Erreger können die menschliche Gesundheit auf verschiedene Arten beeinträchtigen, die von relativ leichten allergischen Reaktionen über ernsthafte Erkrankungen bis hin zum Tod reichen. Für Pharmaunternehmen ist es unabdingbar, für Mitarbeiter und Produkte einen Schutz gegen Kontamination durch biologische Erreger bereitzustellen.

Tätigkeiten, die zum Kontakt mit Bakterien, Viren und Pilzen führen können.

biological agents

Entscheidende Faktoren für persönliche Schutzausrüstung in der Pharmaindustrie

Die zentrale Funktion von Schutzkleidung im Pharmabereich besteht im Schutz des Personals vor gefährlichen chemischen und biologischen Substanzen wie Infektionserregern und anderen Substanzen, die dessen Gesundheit beeinträchtigen können. Gleichermaßen wichtig ist der Schutz von Produkt und Verfahren vor menschlicher Kontamination und Kreuzkontamination. Die Wahl der richtigen Schutzkleidung ist abhängig von der Art der Anwendung und der Kontamination sowie von anderen Kriterien (weitere Informationen zu chemischer Risikobewertung finden Sie hier), es gibt jedoch einige Schlüsselaspekte, die bei der Wahl der richtigen persönlichen Schutzausrüstung berücksichtigt werden müssen:

Schlüsselaspekte für die Auswahl der richtigen persönlichen Schutzkleidung in der Pharmaindustrie.

·         Qualität

·         Komfort

·         Mikrobiologischer Schutz

·         Übereinstimmung mit Vorschriften, Normen und Standards

·         Partikelemission

·         An- und Ablegen der Schutzkleidung

·         Kosten

[1] NEN-EN-ISO 14644-1:1999 Clause 2.1.1

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